El pasado 19 de junio Sonia Ruiz, European Public Affairs del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), fue elegida para presidir la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO). El objetivo de este órgano, tal y como asegura Ruiz a EG, “es gestionar el nodo europeo que permita la interoperabilidad de los sistemas nacionales de verificación de medicamentos”.
Pregunta. El pasado mes de febrero se anunciaba la creación del EMVO, que actualmente preside, ¿Qué objetivos tiene esta organización?
Respuesta. EMVO es una organización sin ánimo de lucro que tiene como objetivos gestionar el nodo europeo que permita la interoperabilidad de los sistemas nacionales de verificación de medicamentos, así como cooperar con los agentes de la cadena de suministro de medicamentos para desarrollar en cada país las disposiciones recogidas en la Directiva antifalsificación.
P. ¿En qué aspectos están trabajando actualmente?
R. Actualmente ya se ha finalizado el desarrollo técnico del nodo europeo que permitiría la interoperabilidad entre los sistemas nacionales y se han concluido con éxito las pruebas de conexión con el sistema alemán de verificación de medicamentos, que es el primero constituido en Europa tras la entrada en vigor de la Directiva.
P. ¿Cómo está evolucionando la creación del sistema de verificación farmacéutica?
R. El sistema de verificación farmacéutica tiene que evolucionar hacia la identificación y autenticación de envases individuales de medicamentos, para lo que es necesario dotar a los envases de códigos serializados y poner en marcha los procesos y el equipo necesario para su autenticación por parte de las farmacias y otros agentes del sector.
P. ¿Qué beneficios aportará este sistema al sector?
R. El beneficio fundamental es la seguridad del paciente, es decir, prevenir que medicamentos falsificados puedan llegar a los ciudadanos. Este sistema refuerza la calidad y seguridad de la cadena legal de suministro del medicamento y por tanto refuerza las garantías de que el paciente está adquiriendo medicamentos seguros y de calidad en las farmacias. En España la cadena legal ofrece ya garantías en este sentido, pero sí se han producido incidentes de falsificación de medicamentos en las cadenas legales de otros países. Por el peligro de salud pública que ello supone, las autoridades europeas han considerado la necesidad de establecer un sistema armonizado de verificación de medicamentos.
P. La adopción de este sistema por las compañías supondrá un coste adicional. ¿Cree que todas las compañías podrán asumirlo?
R. Lógicamente los nuevos procesos que deberán acometer los fabricantes supondrán costes adicionales en la fabricación así como también a almacenes de distribución, farmacias comunitarias y servicios de farmacia de los hospitales que deberán realizar las correspondientes verificaciones con los costes que igualmente les van a suponer. Por ello, la voluntad que todo el sector está teniendo es de llegar a acuerdos globales que de alguna manera reduzcan los costes de implantación del sistema de verificación.
P. ¿Qué países considera que están más avanzados en la transposición de la directiva de medicamentos falsificados?
R. Algunos países como Bélgica, Italia y Grecia ya tenían implantados sistemas de identificación individual de medicamentos. Alemania ha finalizado su sistema de verificación de medicamentos, pero en general se está a la espera de la publicación de la normativa de desarrollo, los Actos Delegados, para comenzar la implantación efectiva de sistemas de verificación de medicamentos a nivel nacional.
P. ¿Cómo ve a España en este sentido?
R. Veo a España alineada en general con el resto de los países europeos, en un periodo de reflexión sobre cómo acometer este reto, mientras se espera la publicación de los Actos Delegados.
P. ¿Con qué obstáculos se están encontrando a la hora de tratar de avanzar en la transposición de la citada directiva?
R. La planificación y el diseño de un sistema pan-europeo de verificación de medicamentos que funcione, que sea interoperable y coste efectivo han sido muy complejos, y la implantación a nivel nacional supondrá un reto significativo para todos, agentes y autoridades implicadas.
P. Su organización ha sido la encargada de diseñar el modelo que garantice una implementación práctica y rentable de los sistemas de reposición. ¿Qué aspectos podría avanzarnos en este sentido?
R. Partiendo de la arquitectura general de repositorios o bases de datos que se ha diseñado para poner en marcha las medidas que establece la Directiva, se ha diseñado un modelo de sistema de verificación nacional “llave en mano”, conocido como Blueprint para facilitar una implantación práctica y coste eficiente a nivel nacional. Este modelo, que podrá ser adoptado desde la voluntariedad de los agentes de cada país, replica los mismos principios de colaboración entre industria, distribución y puntos de dispensación (en España, Farmacia comunitaria y Farmacia Hospitalaria) que se ha seguido a nivel europeo, y se pone a disposición de los países con el fin de ahorrarles el tener que empezar a diseñar un sistema desde cero, asegurando al mismo tiempo las funcionalidades necesarias para una óptima implantación. Para ello se ha seleccionado a tres proveedores tecnológicos que pueden ofrecer este modelo, Aegate Holdings Limited, Arvato Systems GmbH y Solidsoft Reply.
P. ¿Qué plazos manejan para que todos los países de la zona euro tengan adoptado este sistema?
R. La Directiva es clara en este sentido, todos los países tendrán que tener los sistemas en funcionamiento en el plazo de tres años a contar desde la publicación de la normativa de desarrollo, o Actos Delegados. Se exceptúan de lo anterior, los países que ya tienen sistemas de verificación en marcha previos a la publicación de la directiva, que contarán con un plazo de seis años para adaptarse a las nuevas medidas.
El beneficio de este sistema es prevenir de que medicamentos falsificados lleguen a los ciudadanos”La implantación nacional supondrá un reto significativo para todos los agentes y autoridades implicadas”
