La industria biofarmacéutica innovadora ha respondido, y con contundencia, a la creciente petición de un cambio en el modelo de patentes para garantizar el acceso a las innovaciones. En un comunicado conjunto, las cuatro asociaciones líderes a nivel mundial (la Federación Internacional de la Industria del Medicamento –IFPMA– y las patronales de Europa –EFPIA–, Estados Unidos –PhRMA– y Japón –JPMA–) así como siete compañías a título individual (Pfizer, Sanofi, Takeda, Merck, Gilead, GlaxoSmithKline y Bristol-Myers Squibb) han aprovechado la consulta abierta por el Panel de Expertos de Naciones Unidas sobre la innovación y el acceso a los medicamentos para lanzar un mensaje claro: cualquier aproximación que debilite el sistema de propiedad intelectual será contraproducente con el objetivo último de crear un acceso sostenible a los medicamentos y a las tecnologías sanitarias.
Para conseguir los objetivos marcados en la consulta de la ONU será necesario, a juicio del sector, llevar a cabo un “enfoque holístico” que reconozca la complejidad de los múltiples factores que interactúan en el sistema (desde la pobreza hasta la educación sanitaria, pasando por las infraestructuras, los retrasos regulatorios o el déficit de profesionales sanitarios, entre otros) y “no politizar ni exagerar el limitado papel que la propiedad intelectual juega en la ecuación del acceso”. La realidad demuestra, para la industria, que la solución no es acabar con las patentes. De ser así, los productos incluidos en el listado de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS), no protegidos por patente, deberían llegar sin problemas a los pacientes. En cambio, cientos de millones de personas siguen sin tener un acceso a estos fármacos.
Uno de los grandes mensajes que las compañías farmacéuticas, por separado y de manera conjunta a través de sus patronales, lanzan al Panel de Expertos de Alto Nivel de la ONU, es el de dejar de ‘criminalizar’ al sector. En su lugar, apuestan por un enfoque que considere a la industria “como un colaborador, aprovechando su pericia, su experiencia y sus recursos como parte de un esfuerzo colaborativo global”.
Las patentes y el acceso
La principal baza que la industria innovadora utiliza a la hora de convencer a los expertos de la ONU de la necesidad de mantener el statu quo en materia de propiedad intelectual es que la patente es un “facilitador” del acceso a fármacos, con argumentos favorables tanto en el corto como en el largo plazo; tanto para países ricos como para países en vías de desarrollo.
Según las patronales del sector, a corto plazo el sistema crea un marco para la adecuada transferencia tecnológica que resulta en un acceso más rápido. Dos cifras ‘globalizan’ esta afirmación, con independencia del nivel de renta del país. Por un lado, los pacientes que viven en estados con fuertes regímenes de propiedad intelectual tienen un 30 por ciento más de posibilidades de beneficiarse del acceso a nuevas tecnologías en comparación a aquellos que viven entornos con sistemas más débiles, ya que la patente funciona como incentivador para las compañías. En países en vías de desarrollo, el lanzamiento de un fármaco innovador mejora en un 7 por ciento de media, según la industria innovadora, el acceso al mismo en relación a los tiempos de lanzamiento de un medicamento genérico.
En el largo plazo, la existencia de la patente es indispensable para la propia existencia de los genéricos.
Nuevos mecanismos
Frente a las propuestas que claman por un cambio en el sistema de patentes, la industria innovadora se presenta a sí misma como la impulsora del enfoque holístico que proclama, y solicita soluciones adicionales que potencien los programas innovadores que ha puesto en marcha en materia de acceso. Entre ellos se encuentran políticas de precios diferenciales, tanto entre países como dentro de un mismo país (ejemplos de ella se dan en el campo de las vacunas o del VIH/sida); fórmulas innovadoras de financiación; colaboraciones público-privadas o acuerdos de licencias.
Pero el impacto de estas medidas, recuerda la industria, depende de la colaboración continuada entre los agentes del sistema, sobre todo de los poderes públicos. A ellos van dirigidas todas las miradas del sector innovador, que solicita incentivos que desarrollen y refuercen la capacidad de las compañías para destinar más recursos a estas iniciativas. Asimismo, también solicita que se refuercen los procedimientos de reconocimiento mutuo para las aprobaciones regulatorias en países de ingresos bajos y medios, como medida para acelerar el acceso a genéricos e innovadores; así como una apuesta decidida para alcanzar modelos alternativos de financiación de la I+D que permitan compartir “la carga” del coste económico que implica descubrir nuevos productos.
No son las únicas propuestas remitidas a los expertos de Naciones Unidas. Al poner el énfasis en la pobreza como la “mayor barrera de acceso a nivel mundial”, la industria innovadora también lanza una crítica a la infrafinanciación de los sistemas sanitarios y los elevados porcentajes de copago que deben afrontar los ciudadanos de algunos países. “Muchos debates se centran exclusivamente en el coste de los medicamentos protegidos por patente, algo que la industria farmacéutica ya está afrontando. Sin embargo, es importante reconocer que el gasto farmacéutico ocasionado por las innovaciones supone una pequeña proporción del gasto sanitario total”, señalan las patronales del sector.
Además de abogar por una financiación “suficiente” de los sistemas sanitarios que potencie la educación sanitaria de la población, mejore las infraestructuras y elimine las carencias detectadas en materia de recursos humanos, la declaración conjunta de la industria subraya la necesidad de eliminar las barreras regulatorias que retrasan “durante años” el acceso a las innovaciones. Guías y procedimientos de evaluación “complicados”; tiempos “excesivos” para las tareas de registro; retrasos administrativos y pérdida de oportunidades de coordinación con agencias regulatorias internacionales son algunas de las lagunas detectadas, y no sólo por la industria. También han sido mencionadas en ocasiones por la propia OMS.
550Es el número de medicamentos que, según la industria farmacéutica, se han desarrollado en los últimos 15 años para hacer frente a necesidades sanitarias emergentes, incluyendo tratamientos en el ámbito de la oncología, la enfermedad cardiovascular y la diabetes.
182El número de nuevos medicamentos desarrollados en los últimos cinco años y aprobados por la FDA para abordar los principales problemas de salud pública . Es la segunda cifra destacada por la industria para resaltar el valor de la protección intelectual como incentivo de la I+D.
800Hoy, la industria continúa siendo un instrumento básico en la investigación y en la traslación de sus resultados hacia opciones efectivas de tratamiento, incluyendo para ello los más de 800 fármacos y vacunas que estaban en desarrollo en 2015 en el campo de la Oncología.
La industria solicita soluciones adicionales que potencien los programas innovadores en acceso puestos en marcha
Al situar la pobreza como la mayor barrera de acceso, la industria también critica la infrafinanciación en sanidad
