Mucho se ha hablado hasta la fecha, tanto a favor como en contra, acerca del Tratado de Comercio entre la Unión Europea y los Estados Unidos (TTIP), pero poco se ha podido hacer para limar asperezas entre sus defensores y detractores por la opacidad de las negociaciones, que impiden saber qué se está negociando más allá de unas líneas generales. La dirección general de Políticas Interiores de la Eurocámara ha intentado arrojar algo de luz en una de las áreas temáticas más mediáticas, la de los medicamentos, en un informe remitido a los miembros de la Comisión de Salud y Medio Ambiente (ENVI) que analiza el estado actual de las conversaciones y las diferencias regulatorias entre ambas zonas. El análisis de las mismas se centra en dos asuntos clave: los procesos de autorización de comercialización, con un foco especial en la evaluación de riesgos (en particular medioambientales) y la información comercial de carácter confidencial.
Al menos en el primer asunto no se parte de cero. La UE y Estados Unidos firmaron en 1998 un acuerdo de reconocimiento mutuo centrado, en parte, en las prácticas de producción. Dicho acuerdo ha permitido, por una parte, armonizar algunos aspectos de sus regulaciones y favorecer la cooperación a la hora de compartir cierta información en asuntos que tienen que ver con asegurar la seguridad, la calidad y la eficacia de los medicamentos. Además, y en relación a los procesos de aprobación, la cooperación ha permitido evitar ensayos duplicados, con el consiguiente ahorro para la industria.
Este acercamiento entre ambas áreas es el que explica porqué el área farmacéutica es una de las patas del TTIP. La primera regla de los negociadores, según declaró recientemente la comisaria de Comercio, Cecilia Malmström, es que la salud “no es negociable”. Por ello, aquellas zonas en las que las dos zonas tienen reglas muy diferentes, por ejemplo lo relativo a la gestión de los sistemas de salud, han sido excluidas. “En su lugar, tenemos que trabajar en áreas en las que existen similares niveles de protección”, dijo la comisaria. Por eso se trabaja en los medicamentos y los dispositivos médicos.
Existe un segundo motivo, el ahorro en tiempo para los países beneficiarios del TTIP. De nuevo el sector farmacéutico ofrece, según Malmström, el ejemplo más claro. “Necesitamos producir nuestros medicamentos de la manera más cuidadosa posible. Así que la UE y los Estados Unidos ya han acordado estrictas buenas prácticas de fabricación que las compañías deben seguir”. Pero actualmente no existe un proceso de reconocimiento mutuo de las inspecciones, de manera que los técnicos europeos hacen su trabajo antes o después de que sus colegas americanos hagan lo mismo. Ese es, según la comisaria, “el tiempo que podría emplearse mejor reforzando otras normas”.
No son, sin embargo, las únicas barreras que se pretenden eliminar. Sobre los procesos de autorización, además de la diferencia más evidente (en Estados Unidos el proceso siempre es centralizado mientras que en la UE hay un total de cuatro) existen otras que abordar, y que entran en el terreno de los requisitos exigidos a las compañías farmacéuticas.
En ambas zonas, el laboratorio debe remitir, como parte de su solicitud, un informe de impacto medioambiental. En la UE, dicho informe no es tenido en cuenta en el análisis riesgo-beneficio y, por tanto, en la decisión final sobre la aprobación (o no) de la solicitud, mientras que en los Estados Unidos este informe es necesario y se publica al tiempo de la aprobación. También se incluyen posteriores comentarios que pueden ser tenidos en cuenta por la FDA para retirar el fármaco.
No toda la información incluida en las solicitudes remitidas por las compañías se pone a disposición pública, ni en Europa ni en Estados Unidos. Ciertamente, datos importantes pueden ser considerados secretos o confidenciales. En la UE, aunque algunos estudios de las compañías incluyen datos medioambientales, la legislación no hace mención a estos datos o a que los resultados del estudio tengan que estar incluidos en el informe de evaluación que finalmente se pone a disposición pública. En Estados Unidos las guías de la FDA a la industria proporcionan claros ejemplos de qué es información confidencial y qué no lo es.
Estado actual
Al término de la séptima ronda de negociaciones, que tuvo lugar entre el 29 de septiembre y el 3 de octubre, las discusiones en el terreno farmacéutico siguen enfrascadas en la labor del grupo de trabajo creado para evaluar la equivalencia de las Buenas Prácticas de Producción en ambas zonas, así como en la revisión de directrices sobre medicamentos biosimilares. Asimismo, la cláusula de inversores (ISDS) y los términos de inclusión están pendientes de los resultados de la consulta llevada a cabo por la UE, que tiene previsto comunicar sus resultados en enero.
Los procesos de comercialización de los medicamentos de uso humano y de los dispositivos médicos está centralizado en Estados Unidos, mientras que en la Unión Europea existen cuatro procedimientos: centralizado, descentralizado, reconocimiento mutuo y procedimientos nacionales.
En las dos zonas se requiere una evaluación mediambiental. Sin embargo, los comentarios relativos a una declaración de impacto de este tipo no forman parte del análisis beneficio-riesgo en los análisis europeos, mientras que pueden ser utilizados por la FDA para cursar una retirada.
Los datos de las solicitudes de comercialización pueden ser considerados información confidencial o no. La distinción es más clara en Estados Unidos.
Los dispositivos médicos están sujetos a reglas similares de impacto mediambiental en Estados Unidos. En la UE no existen requerimientos específicos.
La Unión Europea dispone de un banco de datos centralizado para dispositivos médicos (Eudaed) accesible por parte de todos los estados miembro, pero no por el público, a diferencia de lo que ocurre en Estados Unidos.
