La necesidad de desarrollar una legislación propia para los medicamentos biológicos es un clamor entre los gremios de la abogacía y la farmacología. Los segundos son conscientes de las diferencias moleculares que existen entre el producto de referencia y su biosimilar, e incluso, entre los mismos lotes de un fármaco innovador porque “el producto es el proceso”, según argumentan. Ante estos hechos, son los juristas los que divisan incongruencias en la Ley de Garantías, que en una parte de su articulado distingue y diferencia a los medicamentos biológicos del resto (de síntesis química) pero que pocas líneas después los iguala. Este razonamiento llegó a oídos del grupo parlamentario de CIU que, a través de su portavoz, Concepciò Tarruella, presentó una Proposición no de Ley que consiguió el apoyo del resto de grupos de la cámara por lo que el Gobierno deberá decidir ahora si cambia la legislación.
Ante el futurible cambio de la Ley de Garantías, diversos juristas y farmacólogos, que fueron reunidos por el Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (CEFI), aunaron posiciones y dieron diferentes recetas que han sido recogidas en un informe redactado por el centro. En él se concluye que debería aglutinarse “la normativa actual dispersa en normas de distinto rango legal y con distinta causa y objeto y mejorar la técnica jurídica de la norma atendiendo a criterios de seguridad técnica y jurídica, evitando intereses cortoplacistas y poniendo unas bases sólidas para este nuevo fenómeno”. Asimismo, se proponen aspectos más concretos cuya finalidad es que el ministerio de Sanidad se apoye en ellos si finalmente se decidiese a modificar la ley.
Exclusión de biosimilares de los PR
“Los biológicos no pueden incluirse en las agrupaciones homogéneas porque no son sustituibles en el acto de la dispensación”. Esta es la principal conclusión que se extrae de la opinión de los juristas y farmacólogos en relación al artículo 93 de la Ley de Garantías. En este sentido, se argumenta que “biológicos y biosimilares son productos similares pero no idénticos, no son equivalentes y por tanto no pueden ser objeto de sustitución farmacéutica”. Dadas estas bases, los expertos no consideran adecuado “el sistema de precios de referencia, puesto que la inversión en desarrollo y fabricación de un biosimilar es mucho más larga y costosa que la de los genéricos”. Esta línea jurídica obligaría al gobierno a modificar el Real Decreto de Precios de Referencia, matizando la referencia a los biosimilares en la Disposición Adicional Octava.
Farmacovigilancia y trazabilidad
El sector más técnico de los asistentes resaltó la necesidad de un estricto programa de farmacovigilancia y de gestión de riesgos para que los clínicos amplíen el conocimiento de estos productos e incrementen la confianza en los biosimilares, así como contrastar la efectividad real vinculada a registros y los clínicos deben ser protagonistas del seguimiento. En este sentido, se concluyó la necesidad de trazabilidad, identificando marca y número del lote, para identificación de reacciones adversas tal y como establece el Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia.
Extrapolación de indicaciones
A lo largo del seminario, la comunidad científica mostró ciertas dudas con respecto a la aprobación de indicaciones en biosimilares por extrapolación de datos y sin existencia de estudios clínicos. Si bien todos los expertos respetan las decisiones de la Agencia Europea del Medicamento, los clínicos demandan más información de los resultados de estudios clínicos previos a la autorización del biosimilar y para cada indicación, “ya que no son sin más extrapolables los resultados al resto de indicaciones”. Los expertos explican que “de lo contrario, existiría incertidumbre sobre la seguridad real para los pacientes tratados”. En cualquier caso, se reconoce que el ejercicio de comparabilidad recae fundamentalmente en una extensa comparación a nivel de la calidad y los estudios preclínicos.
Intercambiabilidad excepcional
El criterio del prescriptor es para los juristas y farmacólogos el criterio a seguir en esta cuestión. “Los biológicos y sus biosimilares no son intercambiables por principio, solo una deliberación clínica individualizada podría aconsejar cambiar un tratamiento que ya funciona bien para un determinado paciente”. Además, argumentan, “en ocasiones los medicamentos biológicos generan problemas de inmunogenicidad, lo que dificulta aún más la posibilidad de intercambio”. Junto a este asunto se propusieron elementos nuevos que deseablemente podría contener una regulación específica, como una definición de los conceptos de medicamento biológico y biosimilar.
Prescripción por marca
En este aspecto, regulado por real decreto, se hizo hincapié en que el uso de la marca del medicamento es imprescindible para la trazabilidad y farmacovigilancia, contribuye a la adherencia terapéutica, a una mayor confianza en el tratamiento y minimiza los riesgos de confusión por etiquetado o envase. La etiqueta de cada producto debe enfatizar de manera clara el concreto biológico o biosimilar prescrito, dispensado y administrado de tal forma que en cada momento se conozca con exactitud qué fármaco está tomando el paciente.
Los biológicos no son sustituibles
Existe legislación clara en este aspecto. No obstante, los expertos explican que el Real Decreto de Precios de Referencia no guarda coherencia cuando forma conjuntos homogéneos con estos fármacos porque “no son sustituibles”.
