El consenso de la Sociedad Española de Reumatología (SER) y la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) para la optimización de dosis de medicamentos biológicos utilizados en reumatología pone negro sobre blanco la modificación sobre lo que la ficha técnica establece sobre las dosis de medicamento. Por ello, resultaba de especial interés conocer la posición que la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) iba a tener en este asunto.
A pesar de que la Aemps ha estado colaborando con la SER y la SEFH, aún quedaba por llegar la ‘bendición’ del organismo regulador. Y llegó, de la mano del jefe de su departamento de Medicamentos de Uso Humano, César Hernández, reumatólogo de formación, quien explicó que la utilización de medicamentos en condiciones diferentes a las establecidas en la ficha técnica era algo habitual. Puso como ejemplo que en pediatría, el 80 por ciento de los tratamientos se hacen de este modo y nunca había habido problemas. También quiso hacer una aproximación de esta técnica con la medicina personalizada, aunque “sin marcadores”.
Hernández quiso dar su toque de atención a la industria en sus pretensiones de que los tratamientos se ajusten a ficha técnica. Por ello recordó que hay situaciones, como en la pediatría, en los que el uso fuera de ficha técnica había sido “expansivo, por lo que añadía pacientes a la terapia” y nadie había protestado, mientras que en el caso de este consenso, el uso off-label restringía el uso del medicamento. En cualquier caso, él no veía problemas dado que se hace para “mejor garantía de cuidado de los pacientes”.
Una limitación que tienen las recomendaciones que se realizan en el consenso, según reconocieron los profesionales que lo han elaborado era el nivel de evidencia que lo sustenta: opinión de experto. Pero eso podría cambiar próximamente, porque tal y como explicó Hernández, hay en desarrollo al menos dos ensayos clínicos que buscan evidencia sobre las modificaciones de dosis de estos medicamentos.
En este punto, el responsable de la Aemps explicó que las modificaciones de las fichas técnicas eran un asunto complicado ya que deben ser a instancia del titular de comercialización. Por ello, explicó que en los primeros años de vida de un medicamento hay numerosos ensayos y las modificaciones son continuas ya que permiten “alargar los periodos de exclusividad”. Pero una vez que esa posibilidad ha pasado es muy difícil modificar una ficha técnica o, incluso que alguien llegue a desarrollar un ensayo clínico con ese producto. Por ello, llegó a asegurar que muchas fichas técnicas “están obsoletas”. Incluso se llegó a decir que el uso de acuerdo a ficha técnica de algunos medicamentos era poco menos que mala praxis.
A pesar de esta afirmación de Hernández, desde el público se expresaba la preocupación ante los riesgos que suponía saltarse la ficha técnica en caso de reclamación judicial. El consentimiento informado, si es que se recoge, no tiene el mismo valor que la ficha técnica y eso podría causar indefensión para los profesionales.
En este asunto, Hernández explicó que la regulación del uso off-label, establecida por el Real Decreto 1015/2009, lo permite cuando se trate de pacientes individuales. A estos pacientes no es necesario someterles a consentimiento informado, bastaría con que constara en la historia clínica que se le ha informado. La cuestión está en saber qué ocurre cuando el paciente se niega a una reducción de dosis o retirada temporal del tratamiento. Aunque eso no ocurre habitualmente, según la jefa del Servicio de Reumatología del Hospital de La Princesa, sería posible reducir las dosis, pero en ningún caso retirar totalmente la medicación.
