La Comisión Europea publicó a principios de diciembre la quinta edición de su Report on the Monitoring of Patent Settlements (period: January-December 2013), en el que se analizan los acuerdos alcanzados entre las compañías innovadoras y de genéricos para retrasar la entrada de una EFG en el mercado, y una de las principales conclusiones de la máxima autoridad europea tiene que ver con la capacidad de entendimiento que siguen demostrando las partes sin necesidad de recurrir a aquellos tipos de acuerdo que pueden suponer una vulneración de la legalidad.
En total, según confirmaron las compañías encuestadas, de las que depende la realización del estudio de la Comisión y entre las que se encuentran, según la máxima autoridad europea, “los principales actores” de ambos segmentos, se cerraron 146 acuerdos en el ejercicio 2013, que afectaron a un total de 57 principios activos. La diferencia con años anteriores es sustancial. Y es que, en el periodo comprendido entre 2000 y 2008 fueron comunicados un total 207 casos, con un aumento del número de moléculas afectadas que también es muy significativo.
La explicación a este fenómeno, reza el documento, es múltiple. Por un lado, influye el aumento de las pérdidas de patente que se han producido en estos últimos años, y que afectaban a fármacos atractivos por su alto nivel de ventas. Asimismo, se debería a una consolidación de la ‘cultura del litigio’, que a su vez ha dado lugar a un mayor número de pactos entre compañías.
Dicho esto, como hecho destacado, el informe concluye que “el 92 por ciento de los acuerdos alcanzados en este periodo pertenecen a categorías que a primera vista no atentan contra las leyes de la competencia”. “Las compañías, en la mayoría de los casos, son capaces de resolver sus disputas de una manera que no puede considerarse como problemática si se mira desde esta perspectiva”, subraya.
Sin embargo, el mensaje tiene otra lectura que no es tan positiva. Y es que, pese a la vigilancia de la Comisión, existe aún un 8 por ciento de los acuerdos entre compañías (conocidos como settlement agreements) de marca y de genéricos en los que se produce una restricción de la entrada de la EFG en el mercado mediante una transferencia de valor que procede de la firma innovadora.
Además, si se excluye a Portugal de este cálculo, ya que este país dispone de una ley que obliga a los laboratorios innovadores a iniciar un proceso de arbitraje cada vez que se lanza un genérico, y por tanto contribuye a desfigurar al alza la realidad, la cifra de acuerdos de dudosa legalidad ascendería al 11 por ciento.
Acuerdos conflictivos
Entre los tipos de acuerdos que resultan conflictivos desde el punto de vista de las leyes de la competencia, clasificados en el informe de la Comisión dentro de la categoría B.II., existen varios tipos. El primero de ellos, que aglutina el 18 por ciento de los casos, implica un pago por parte de la compañía innovadora para que el genérico acceda al mercado cuando la patente caduque.
Por otro lado, el 27 por ciento de estos acuerdos encasillados en la categoría B.II. permitirían la entrada sin licencia o acuerdo de distribución; el 46 por ciento de ellos combinaría una entrada anterior a la expiración con la concesión de una licencia; y el 9 por ciento incluiría, además de la entrada anterior, una licencia y un pago por parte de la firma innovadora.
En este sentido, cabe destacar que el documento solo recoge los casos, sin aportar ninguna información a cerca de la decisión de las autoridades de seguir investigando el caso. A este respecto, la Comisión además es prudente y reconoce que “ni siquiera se puede decir que todos los casos registrados en esta categoría sean siempre incompatibles con las leyes europeas de la competencia”. Así, para determinar la legalidad o no de los pactos a los que llegan estas compañías es preciso, señala, “realizar un análisis casos por caso, teniendo en cuenta todas las circunstancias que rodean a cada acuerdo”.
