La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha hecho público un documento en el que detalla su plan de acción para los dos próximos ejercicios, y en el que queda patente un aumento de su presupuesto del 7 por ciento en 2015, año en el que dispondrá de más de 302 millones de euros para poder desempeñar las competencias que le son propias.
Entre sus actividades, destaca la de la evaluación de las solicitudes de aprobación para nuevos medicamentos e indicaciones que le hacen llegar los laboratorios farmacéuticos. En este sentido, la agencia prevé una cierta estabilidad con respecto a 2014, ya que frente a las 118 peticiones recibidas durante el pasado año, se prevén unas 114 para el que acaba de comenzar. Dentro de esa cifra, la agencia espera la recepción de unas 24 solicitudes relativas a medicamentos huérfanos, en torno a un 20 por ciento del total.
Así, dada la estabilidad que se prevé en el número de peticiones de autorización, cuyas tasas constituyen su fuente principal de ingresos, serán las tasas asociadas a la farmacovigilancia las que hagan posible el aumento presupuestario antes citado.
Y concretamente será esta, la de la farmacovigilancia, una de las cuestiones en las que centrará su actividad la agencia en los próximos años, dado que tendrá que continuar con la implementación de la nueva normativa adoptada en este ámbito.
Asimismo, en lo que tiene que ver con los medicamentos de uso humano, la agencia se volcará en facilitar el desarrollo temprano de nuevas moléculas; mejorar la cooperación dentro de la red de agencias europeas, así como con las de otros países de la esfera mundial; contribuir a la solución de los problemas de salud pública, como la lucha contra la resistencia a los antibióticos o las barreras en el acceso a la innovación; así como mejorar la transparencia y el acceso a los datos de los que dispone.
Concretamente, destaca aquí la incipiente actividad en el acceso a los datos de los ensayos clínicos, que será del todo posible con la puesta en marcha del portal para el registro de los mismos, uno de los puntales de la nueva regulación. La agencia espera poder ofrecer unos plazos de implementación definitivos en marzo, tras la reunión prevista por la junta directiva.
Otro de los retos será el de implicar a los pacientes, para lo cual se habilitarán nuevos canales para su participación en las actividades de la agencia. Para ello habrá que trabajar en la formación de estos y que tomen conciencia sobre las labores que la EMA desempeña.
Por último, cabe destacar que la agencia informó de la reubicación de Guido Rasi, que tras haber sido apartado de su puesto como director por el Tribunal de Asuntos Públicos de la UE ejercerá como coordinador de la actividad de los distintos comités y ayudará a dar forma a la estrategia de la agencia en asuntos de ámbito internacional.
La Aemps comunica una subida de tasas del 1 por ciento. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) emitió un comunicado el pasado 2 de enero para confirmar una subida del 1 por ciento en el importe de las tasas, en aplicación de lo dispuesto en el artículo 65 de la Ley 26/2014, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para 2015.
Por otro lado, la agencia informó también de que, de acuerdo con la disposición final séptima de la misma ley, se modifica, con efecto a partir del 1 de enero de 2015 y con vigencia indefinida, el artículo 111 de la ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, con lo que se fija la cuantía de las tasas 9.11 y 9.12 en los 757,84 y los 2.273,52 euros, respectivamente. Estas tasas solo afectan a los productos veterinarios.
