El director de la Agencia Europa de Medicamentos (EMA), Guido Rasi, ha respondido a la Defensora del Pueblo europea, Emily O’Reilly, que se había dirigido a la entidad regulatoria mostrando sus dudas con respecto a la verdadera intención de la nueva regulación comunitaria sobre acceso a los resultados de los ensayos clínicos (EECC), que pretendía, según las autoridades, aumentar la transparencia y facilitar el acceso a pacientes e investigadores.
En su misiva, O’Reilly mostró su preocupación por el hecho de que se hayan establecido condiciones de acceso, una opción que, al parecer, habría quedado excluida de las conversaciones que habían mantenido la Defensora del Pueblo y la EMA en julio de 2012. “Ustedes dijeron a mi predecesor que estaban avanzando en la publicación proactiva de los resultados de ensayos clínicos y en facilitar el acceso a todos los datos a los interesados, para que estos pudieran ejercer el derecho fundamental de acceso a los documentos que les concede el Reglamento 1049/2001. Sin embargo, la política actual difiere mucho de lo que yo había entendido. Parece que la EMA tiene previsto dar acceso siempre que no nos encontremos ante lo que llaman ‘información comercialmente sensible’. En ese caso, solo se facilitará a personas físicas o jurídicas que expliquen el motivo de su solicitud y de acuerdo a unos condiciones de acceso”, señaló. Por ello, pidió una justificación legal de dicho condicionamiento antes del 31 de mayo.
En su carta de respuesta, Rasi justificó estos ‘Términos de uso’ con la necesidad de “respetar los intereses de todas las partes implicadas”, haciendo una alusión implícita a las compañías farmacéuticas, que son las que habían solicitado esta limitación, y de seguir el mandato de la Comisión Europea, que había recordado, en este sentido, la obligación de “cumplir con los compromisos comerciales a nivel nacional e internacional”, principalmente en lo que tiene que ver con los acuerdos sobre propiedad industrial (Trips).
Junto a estas novedades en el ámbito del nuevo marco de acceso a los resultados, cabe destacar la puesta en marcha, por parte de la Efpia, de un portal que con las plataformas de acceso a los datos de los ensayos que han puesto en marcha las distintas compañías, cumpliendo así una promesa incluida en el documento que acordó con la patronal americana (PhRMA) para aumentar la transparencia. A día de hoy, son ya 19 las compañías implicadas, entre ellas: Abbvie, Bayer, Biogen Idec, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Lilly, MSD, Merck, Novartis, Novo Nordisk, Pfizer, Sanofi, Shire, Roche, UCB y Celgene.
Desde la plataforma pro transparencia, All Trials, consideran un avance la nueva tendencia que se ha impuesto en Europa con esta nueva regulación, y aunque dicen que “hay todavía mucho camino por recorrer para acabar con la cultura de la opacidad”, agradecen la iniciativa de algunas compañías que se han comprometido a dar un paso en ese sentido y llevar a cabo esa publicación con carácter retroactivo, como habían solicitado.
