La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA) han anunciado una iniciativa conjunta para compartir información sobre las inspecciones de los estudios de bioequivalencia. Esta iniciativa también introduce un mecanismo para llevar a cabo inspecciones conjuntas en las instalaciones donde se realizan estos estudios de bioequivalencia.
“Este proyecto muestra una mayor cooperación entre agencias, que nos ayuda a aprovechar más nuestros recursos. La globalización de los ensayos clínicos significa que todos dependemos unos de otros para asegurar la calidad de los mismos, y, por tanto, velar por la salud de los pacientes “, aseguró Fergus Sweeney, jefe de la división de Farmacovigilancia e Inspecciones de Medicamentos de Uso Humano de la EMA.
“Al simplificar el proceso de inspección de las solicitudes de fármacos genéricos, vamos a ayudar a los consumidores a tener acceso a genéricos seguros y eficaces”, explicó Janet Woodcock, directora del centro de evaluación e investigación de fármacos de la FDA.
El principal objetivo es agilizar el intercambio de información sobre las inspecciones de los estudios de bioequivalencia de los medicamentos genéricos, así como compartir información sobre los resultados negativos de inspecciones (como los que revelen problemas en el sistema o que generen un impacto negativo sobre la fiabilidad de los datos obtenidos a partir de otros estudios llevados a cabo en la misma instalación). Además, esta iniciativa, ofrecerá oportunidades de formación para mejorar las inspecciones de bioequivalencia.
La colaboración incluye una fase piloto de 18 meses que se puso en marcha ya el dos de enero. Los Estados miembro de la UE que participarán inicialmente en esta iniciativa conjunta son Francia, Alemania, Italia, Países Bajos y Reino Unido, aunque se espera que más países se unan a esta nueva iniciativa.
