Pese a que en los últimos meses han sido múltiples las voces que proclamaban la inminente modificación de la Directiva de Transparencia de la Unión Europea, lo cierto es que el acuerdo para hacerla efectiva está seriamente amenazado. Según ha podido saber EG, el planteamiento excesivamente estricto que hizo la Comisión Europea con respecto a los plazos para la decisión de precio y reembolso, tanto para los medicamentos genéricos como para los innovadores, ha provocado la reacción adversa de muchos Estados miembros, reticentes a la intervención de la CE en una materia que es de su competencia.
“Se rumorea que hay altísimas posibilidades de que la modificación no salga adelante, ya que muchos gobiernos están en contra de que se impongan plazos estrictos y de que se apliquen sanciones. Entre ellos están Francia y Alemania, por lo que otros países como España se han podido mantener al margen para no quemarse, viendo que el descontento era generalizado”, confirman estas fuentes.
Este rechazo surgió a raíz de la propuesta que realizó la Comisión en el mes de marzo de 2012. Esta, tras consultar con los distintos stakeholders, entre ellos la patronal farmacéutica europea (Efpia), sugirió la reducción de los plazos en la asignación de precio y reembolso de los medicamentos. En el caso de los innovadores se propuso bajar de 180 a 120 días el periodo máximo, con la salvedad de que se requiriera una evaluación farmacoeconómica, caso en el que se mantendrían los 180 días. En el de los genéricos, la aceleración del proceso sería mayor, al pasar de los 180 a los 30 días.
A su vez, la Comisión sugirió la posibilidad de aplicar sanciones a los Estados miembros que incumplieran los plazos establecidos. En alguna interpelación posterior, se habló incluso de la necesidad de que se produjera una compensación a las compañías afectadas por dichas dilaciones.
Y fue precisamente esta línea de acción, la de la introducción de mecanismos de coerción, la que encendió la alarma de los gobiernos, que quisieron poner pronto de manifiesto su incapacidad para asumir los plazos establecidos y han mostrado, sobre todo de puertas para adentro, su aversión a la propuesta de la Comisión.
En el caso de España, fue la anterior directora general de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, Sagrario Pérez, la que se apresuró a declarar que no se iban a poder “asumir los tiempos reales”. EG ha podido saber además que el equipo actual tampoco comparte la fijación de plazos, y mucho menos la aplicación de sanciones. Y es esta actitud compartida por muchos en el seno de la Unión, la que mantiene en el aire la modificación de la directiva.
Una modificación que ha sido matizada por la Comisión de Medio Ambiente y Salud del Parlamento Europeo, que en una votación producida el pasado 18 de diciembre de 2012 propuso el mantenimiento del plazo para los fármacos innovadores en 180 días, y reducirlo a 60 para los medicamentos genéricos, dejando de lado la posibilidad de aplicar medidas coercitivas.
A partir de aquí, será el Parlamento Europeo, en sesión plenaria, el que tendrá que deliberar con respecto a la modificación de la directiva, una votación que se espera para mayo o junio.
En caso de que prospere la iniciativa, tendrá que someterse en última instancia a la deliberación del Consejo Europeo, en el que están representados todos los Estados miembros y del que se espera, por tanto, una fuerte oposición. “Si no se rebaja mucho el tono de la directiva es muy probable que no se apruebe y que se deje morir”, afirman las fuentes consultadas.
Farmaindustria
A la espera de que se conozcan más detalles, la posición actual de Farmaindustria es bastante prudente. Desde la patronal española de la industria farmacéutica han asegurado que no saben qué es lo que va a ocurrir finalmente y que acatarán lo que las autoridades decidan. “Lo importante”, dicen, “es que se cumplan los plazos”. Eso sí, puestos a elegir, el hecho de que se reduzcan es beneficioso para todos. “Todo lo que sea acelerar el acceso de los pacientes a los medicamentos nos parece bien, tanto si son innovadores como genéricos. Los genéricos producen ahorros que son clave para la financiación de novedades terapéuticas”, reconocen.
Con respecto al caso español, y en base a las condiciones que se aprueben finalmente, esperan y desean que, si se superan las reticencias entre estados, sea la voluntad del Gobierno la de someterse a los plazos que se establezcan.
