Cada vez son más los servicios de Farmacia Hospitalaria que incluyen entre sus actividades la fabricación de medicamentos en investigación. En este sentido, según precisó durante la I Jornada sobre Fabricación de Medicamentos en Investigación en los servicios de Farmacia organizada por la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) Montserrat Pérez, secretaria de esta sociedad científica, “la investigación clínica con medicamentos de uso humano es una actividad fundamental y prioritaria dentro de la Acción Estratégica de Salud. De este modo, la fabricación de medicamentos para investigación en los Servicios de Farmacia de los hospitales se convierte en una necesidad para la investigación clínica independiente”.
A este respecto, durante la jornada se recalcó que el ensayo clínico es actualmente la herramienta estándar que permite evaluar la eficacia y seguridad clínica de los medicamentos en fase de investigación, motivo por el que, como afirmó María Tordera, coordinadora del grupo de trabajo de Ensayos Clínicos de la SEFH, “la labor y la responsabilidad del farmacéutico de hospital en su desarrollo es fundamental, teniendo en cuenta que en el servicio de farmacia se almacena, controla y dispensa el medicamento en estudio”. Por ello, tal y como matizó, “su participación directa en la fase de ejecución de los ensayos, a través de la gestión de los medicamentos en investigación, garantiza su correcta utilización”.
La fabricación de medicamentos en investigación por los farmacéuticos de hospital tiene un marco legal y regulatorio, así como determinadas directrices para la presentación del dossier de calidad correspondiente. En este contexto, la inspectora de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), Lourdes Gil, afirmó que “las exigencias en la fabricación de medicamentos en ensayo clínico son las mismas que en la fabricación de medicamentos comerciales”. Por su parte, Inmaculada Rubio, también inspectora de esta institución, aseguró que “son necesarias mejoras en los procedimientos de fabricación en los hospitales para adaptarse a las exigencias requeridas”.
Presente y futuro
La fabricación de medicamentos en investigación en los servicios de Farmacia Hospitalaria es una actividad aún incipiente, aunque en claro aumento. “Cualquier servicio de farmacia que esté acreditado para fabricar un determinado tipo de fórmulas puede desarrollar medicamentos en investigación, si bien es imprescindible disponer de la autorización específica para cada medicamento de la Aemps”, precisó Tordera. Así, las tareas que van desde la elaboración y etiquetado del medicamento hasta su distribución para la investigación precisan de la autorización de este organismo.
Entre los retos y los logros de los servicios de farmacia como fabricante de medicamentos en investigación, Carmen López, coordinadora del grupo de Farmacotecnia de la SEFH, manifestó que “existe un gran interés por parte de los servicios de farmacia hospitalaria en participar en proyectos de investigación independiente en los que en muchos casos es necesaria la colaboración de la Farmacia”. Sin embargo, López estimó que “la dificultad que entraña el proceso de autorización de fabricación para un servicio de farmacia hospitalaria supone un auténtico reto, especialmente la preparación de la documentación necesaria y los elevados estándares de calidad exigidos, por lo que si queremos que en el futuro esta actividad gane terreno deberemos trabajar con todos los agentes implicados”.
