¿Quieren saber cómo hacer desaparecer por ‘arte de magia’ decenas de miles de vacunas de la varicela de las boticas españolas? Tomen nota. Por un lado, primero se inmoviliza en las aduanas la entrada de lotes de este producto para, meses después, liberar solo aquellos con destino a centros públicos de vacunación. Paralelamente, se cambian los criterios de la vacunación financiada (reduciendo los colectivos beneficiarios), se ‘invita’ al laboratorio fabricante a solicitar a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) su uso exclusivo hospitalario, y se termina prohibiendo de facto el suministro a las distribuidoras farmacéuticas. Todo ello, a ser posible, con el silencio por bandera.
Pero no es un ‘truco’ al alcance de cualquiera. No solo requiere bastante tiempo (un año aproximadamente) sino ostentar una posición privilegiada para realizarlo, como la que ocupa la Agencia Española del Medicamento (Aemps). Tampoco encontrarán ayuda en la literatura (en este caso el Boletín Oficial del Estado) en el intento de resolver el ‘misterio’. Ahí está, precisamente, el quid de la cuestión: un año después, no existe una resolución de la Aemps que sustente la retirada de las boticas de la vacuna de la varicela. Tan solo un escrito, sin carácter legal, del jefe de División de Productos Biológicos de la Aemps, Francisco Salmerón, de septiembre de 2013, en el que confirmaba la decisión de no liberar nuevos lotes de esta vacuna (Varivax, de Sanofi) “al cambiar el patrón epidemiológico de la enfermedad”, por lo que la autorización de uso se basaría ahora “en recomendaciones oficiales”.
Sin embargo, la posibilidad de atender “recomendaciones oficiales” solo se menciona en el apartado de posología y administración de su ficha técnica (en concreto, variar el número de dosis en determinadas circunstancias) pero no en su apartado de indicaciones, donde se refleja que su uso es apto “a partir de doce meses de edad”. Por tanto, se estaría impidiendo sin justificación aparente (de eficacia o seguridad) el acceso a la vacunación libre no financiada (a decisión del prescriptor) de aquellos colectivos no situados en las franjas (10-14 años) del nuevo calendario vacunal.
Situación kafkiana
Un año después de los primeros bloqueos en España de lotes ya ‘liberados’ en Holanda (en marzo de 2013), la situación ha derivado hacía tintes kafkianos. Navarra y las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla mantienen la vacunación financiada a otros colectivos de menores y su disponibilidad en farmacias. Para David Moreno, coordinador del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría, es “afortunado” no seguir las recomendaciones del ministerio, y defiende que aunque haya vacunas que no puedan financiarse por su alto precio, sí debe permitirse “la libertad” de acceso a ellas. Asimismo, Moreno confirma desplazamientos de familias para adquirir Varivax ya que otra de las consecuencias de no existir comunicación oficial es que los facultativos desconocen el nuevo escenario y siguen prescribiéndola en términos habituales.
Por su parte, las boticas navarras sufren la sobredemanda de este producto lo cual, a su vez, ha llevado a la cooperativa regional Nafarco (única distribuidora que puede ser suministrada) a poner “máximos a servir” tras denotar “un claro aumento de pedidos” en los últimos meses, con el objetivo de evitar actuaciones fraudulentas (desviación a otras boticas, canales...). Para la patronal nacional FEFE, que el resto de farmacias nacionales no puedan surtirse “no tiene sustento legal ni en la ficha, ni en la clasificación del fármaco, ni en el mecanismo de liberación de lotes”. El proceso por el que se ha regido la Aemps en este asunto bien podría finalizar con un “nada por aquí, nada por allá”. Eso sí, sin aplausos posteriores.
Sanofi Pasteur MSD, laboratorio fabricante de Varivax, ha interpuesto un recurso contencioso-administrativo contra la Agencia Española del Medicamento (Aemps) por restringir la venta de la vacuna de la varicela en las farmacias españolas. Sanofi deberá demostrar que esta restricción se está produciendo por la vía de los hechos, ya que, al no existir resolución alguna sobre esta decisión, ello impide al laboratorio centrar el recurso contra una normativa concreta.
