El subdirector general de Calidad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios, Carlos Lens, acudió a la jornada sobre precio y financiación en el RDL 16/2012 que organizó Fuinsa con un palo y una zanahoria bajo el brazo. Por un lado, anunció un futuro con restricciones a la hora de financiar nuevos productos farmacéuticos, dado el contexto de dificultades económicas al que tiene que enfrentarse el conjunto del Estado. A cambio, se comprometió a ofrecer una mayor certidumbre a la industria farmacéutica, para que pueda seguir trabajando en proyectos de larga duración sin tener que estar sometida a los vaivenes legislativos que se han producido en estos dos últimos años.
“En tiempos de bonanza económica y aumento del PIB se produjeron incrementos notables en el coste de los nuevos fármacos para la Administración, pero en este momento el legislador se tiene que adaptar a un periodo de vacas flacas”, explicó Lens a los asistentes, entre los que se encontraban muchos de los representantes del sector en España. A este respecto, habló de “un horizonte con restricciones”, dado que ha llegado el momento de ser selectivos a la hora de asignar financiación. “Está claro que tenemos que respetar la innovación, una de las claves para la recuperación económica, pero ahora tenemos que definir mejor qué es lo que entendemos por innovación y la forma en la que vamos a remunerar”, prosiguió.
Sobre este particular se pronunció Emili Esteve, director del departamento técnico de Farmaindustria, quien agradeció la intervención de Lens y los técnicos de la subdirección general para explicar la orientación que se le dará al nuevo decreto sobre precios. Esteve, en declaraciones a EG, mostró su comprensión ante la necesidad de hacer frente a la difícil coyuntura económica y pidió que, además de explicar las cosas, la Administración cuente con la colaboración de la industria. “Las autoridades han venido a decirnos que están dispuestas a sentarse con nosotros y esperamos que así sea. Sabemos que las reglas van a ser estrictas, ya que la realidad económica del país así lo demanda. Pero si esas reglas estrictas se consensúan con la industria se podrá transitar mucho mejor por el camino que si son impuestas. En el momento actual, industria y administración transitan por un camino con dos precipicios. Si uno empuja demasiado, el otro se cae”, advirtió.
Como ejemplo de medida restrictiva, Lens aludió directamente a aquellos medicamentos que pertenecen a una familia terapéutica y para los que se pide solicitud con escasa antelación a la expiración de la patente de los otros componentes de la misma. “No negamos el derecho de estas compañías a acceder al mercado y valoramos además el esfuerzo que hacen en I+D para poner nuevos fármacos a disposición de médicos y pacientes, pero no vamos a remunerar igual a unos fármacos que no introducen verdaderas innovaciones y que además evitan que obtengamos ahorros”, manifestó Lens.
Con respecto a los criterios generales que se incluirán en el nuevo decreto sobre precios y financiación, tanto Lens como los técnicos de la subdirección general de Calidad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios definieron algunas de las líneas que se van a seguir. Evidentemente, en esos criterios va a tener un peso predominante la vertiente económica. Así, se aludió al principio de coste/efectividad como uno de los vertebradores de las futuras decisiones de la Administración, junto con el impacto presupuestario y la contribución al PIB (localización de la producción, realización de I+D y de la investigación clínica en territorio nacional) de la compañía que solicite la financiación del fármaco en cuestión.
Aunque, en este sentido, Lens adelantó que “estos criterios no se aplicarán de forma taxativa” y que una recuperación del PIB, junto con la moderación del gasto farmacéutico que se ha conseguido en estos últimos meses, “podría contribuir a una reconsideración de esta estrategia”, de modo que gane peso la vertiente sociosanitaria en el proceso de toma de decisiones. Esperando a que eso ocurra, la industria agradece, en palabras de Esteve, el hecho de que el Ministerio haya decidido que trasciendan sus intenciones.
Innovación relevante
Además de estos criterios de corte economicista, entre los que también se considerará la aportación al PIB del propio producto, así como su adecuación al menor precio europeo o los ahorros por costes evitados, Mercedes Martínez, consejera técnica de la subdirección general, incidió en la importancia que va a cobrar el hecho de que los fármacos introduzcan una “innovación relevante” a nivel terapéutico. Para ello, se hará imprescindible que las compañías elaboren dosieres que ofrezcan suficiente información sobre “la descripción de la patología, la definición adecuada de las características del producto, el análisis del tratamiento estándar y las ventajas que aporta frente a este”.
Asimismo, otros factores que jugarán un papel importante en la asignación de precios serán, según Martínez, la gravedad y prevalencia de la enfermedad en cuestión, el hecho de que cubran necesidades de colectivos especialmente vulnerables (niños, enfermos con patologías raras, minusválidos...) o el valor terapéutico social (si cubren o no una laguna, la mejora del balance beneficio/riesgo o si van dirigidos a un subgrupo determinado de pacientes), así como la utilización en situaciones especiales. De este modo, se pretende establecer una clasificación para determinar si los avances son significativos, moderados o pequeños o nulos, rangos que van a determinar la fijación de precios superiores o inferiores, y, en el último caso, la exclusión de la financiación.
Para la consejera técnica, existen todavía una serie de “retos” a los que hay que hacer frente para configurar un sistema de precios adecuado. Por un lado, recordó la necesidad de mejorar la metodología de evaluación de resultados, para lo cual habría que desarrollar un indicador común que ayude a cuantificar la relevancia científica de los avances. A su vez, apostó por profundizar en las fórmulas utilizadas para determinar el coste/efectividad e insinuó que siente cierta predilección por el modelo coste/AVAC. Y, por último, hizo un llamamiento a las autoridades para que busquen asesoramiento en organismos y agencias extranjeras.
Con respecto al comité de Coste-Efectividad, cuya actividad quedará definida con el nuevo decreto, Lens adelantó que tiene la intención de que los expertos del mismo no solo se basen en criterios economicistas, sino que tengan en cuenta aspectos relacionados con la “epidemiología y la evolución sociodemográfica”.
Otro de los aspectos que salieron a relucir en la jornada de Fuinsa fue el de la revisión de los precios de los medicamentos, instado principalmente de oficio en el caso de las bajadas y por parte de las compañías en el caso de las subidas. Como novedad, el RDL 16/2012 introduce la posibilidad de que se soliciten en cualquier momento (antes estaba establecida la periodicidad mínima anual), aunque, según María Martínez, consejera técnica de la subdirección general, “en la práctica se está optando por dejar pasar un periodo prudencial para no introducir más inestabilidad en el sistema”.
En el caso de las subidas, Martínez aludió a medicamentos que llevan muchos años en el mercado sin competidor, que se dirigen a enfermedades de baja incidencia y que presentan precios extremadamente bajos. “Siempre hemos sido sensibles a estos productos, algunos de los cuales aportan un gran valor terapéutico. Aceptaremos subidas dirigidas a homogeneizar precios con otros países de la UE, así como aquellas que ayuden a reparar el incremento del coste de las materias primas u otros costes de fabricación”, aclaró.
Asimismo, para las bajadas se tomarán como referencia los precios menores que se registren en el entorno comunitario, así como la reestimación de las ventas o el número de pacientes al que van dirigidos, cláusulas indicadas siempre en cada resolución de precios.
