El lema con el que se presentaba el 35º simposio de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (Aefi) ‘Nuevos horizontes: Compromiso con la salud’ no podía ser más acertado si se tiene en cuenta el volumen de cambios regulatorios por llegar. Las exigencias legislativas que se suceden en un campo tan cambiante y dinámico como el ámbito farmacéutico hace que muchas de las temáticas de los especialistas se centren en la adaptación a los nuevos entornos. “Es evidente que el sector es uno de los que más evoluciona, tanto desde el punto de vista científico, como en el tecnológico y regulatorio”, aseguraba a EG Pere Berga, presidente del simposio.
El congreso, celebrado el 12 y 13 de mayo en Barcelona, sirvió para que los profesionales farmacéuticos de la industria preparen la llegada, a partir de mayo de 2016, del nuevo reglamento europeo sobre ensayos clínicos con medicamentos. “Esta ley, que deroga el decreto español de 2001, viene a establecer cambios importantes en la metodología actual en investigación clínica. Establece el principio de solicitud única, es decir, una evaluación coordinada por parte de todos los estados miembro del protocolo del ensayo clínico”, declaró José Manuel Masó, experto en buena práctica clínica y vocal de ensayos clínicos de Aefi.
A este respecto, en la mesa de trabajo sobre este tema se aseguró que la nueva normativa va a aportar más transparencia y tiene el objetivo de reducir la gran burocracia que conlleva la realización de un ensayo clínico. En la misma se señalaron sus principales beneficios. “La industria está expectante porque va a ayudar a todas las empresas que vayan a hacer un ensayo clínico de medicamentos. Sin duda la nueva regulación va a ayudar, no sólo a las grandes farmacéuticas, sino también a las pequeñas biotecnológicas, que necesitan rapidez y agilización de los procesos para abaratar costes y favorecer la investigación en Europa y así equipararnos a Estados Unidos”, sentenció Masó.
Ahondar en biosimilares
Por otro lado, la llegada al mercado de fármacos biosimilares tuvo una importancia singular en el simposio y fueron muchos los profesionales que exigieron una regulación ex profeso. En esa línea se expresó Ana Becerro de Bengoa, directora de asuntos regulatorios e institucionales de Gedeon Richter Ibérica y moderadora de la mesa sobre este campo, quien destacó que “el biosimilar ya está aquí y se tiene que regular porque innovadores y biosimilares van a convivir. Estamos todos de acuerdo en que es necesario adaptar y revisar la legislación en España”.
En este sentido Becerro de Bengoa aseguró que “nadie discute aspectos de seguridad, calidad y eficacia de los biosimilares. Los verdaderos retos son la intercambiabilidad, la sustitución y las bajadas de precio para la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud”, destacó mientras hacía gala del diálogo constante entre sociedades médicas, farmacias hospitalarias, pacientes y administraciones públicas para lograr un consenso legislativo en biosimilares.
Además, Becerro de Bengoa aseguró que “en los hospitales se están creando comités multidisciplinares donde participan médicos, técnicos y farmacéuticos para definir la intercambiabilidad del biosimilar, pero esas decisiones todavía no son vinculantes. Es en ese punto donde está la problemática, ya que la libertad de prescripción del médico también es importante y puede verse afectada”.
Por otro lado, el uso de las nuevas tecnologías y su penetración en la industria farmacéutica es otro campo en el que los asistentes al simposio solicitaron un ámbito legislativo.
