Nadie discute ya el impacto de los biosimilares en la industria farmacéutica. Su futuro inmediato como parte de los Sistemas Nacionales de Salud (SNS) es una realidad tangible que podría ahorrar hasta 1.500 millones de euros hasta 2020 a las autoridades sanitarias españolas, según estimaciones de Aeseg. De hecho, el vencimiento de las patentes de fármacos biológicos originales y la contención que provocan en los costes sanitarios propician oportunidades de desarrollo económico e industrial.
Una de esas oportunidades se ha materializado en realidad con la inauguración en León de la primera planta de producción de biosimilares de mAbxience en Europa. Con este complejo industrial de producción de 5.500 metros se hace efectiva la apuesta anunciada por la compañía en 2009 de producir biosimilares en España.
Para lograrlo la planta ha recibido 25 millones de euros de inversión y tiene la capacidad para producir seis medicamentos biosimilares, cinco de ellos anticuerpos monoclonales, que forman parte del pipeline del grupo. El director general del mAbxience, Carlos Bañado, aseguró en el bautismo del complejo que el objetivo de la compañía, filial del Grupo Chemo, es “poner nuestros productos en los mercados más altamente regulados como Estados Unidos, Europa o Japón. Es decir, que nuestros desarrollos estén desde el primer día diseñados para pasar los estándares más altos de regulación”.
Tras la puesta en marcha del complejo proceso de producción de un biosimilar, la planta contará en enero de 2016 con dos biorreactores de 2.000 litros, lo que supone una producción de 20 lotes anuales. Aunque según la directora de la planta, Luisa Amoedo, “hasta 2020 o 2023 no se alcanzará toda la fuerza de producción con 16.000 litros, aunque esta cifra son sólo previsiones”, puntualizó.
La producción inicial de la planta se centrará en dos anticuerpos monoclonales biosimilares: Rituximab y Bevacizumab – cuyos biológicos de referencia son MabThera y Avastin respectivamente – ambos indicados para terapias oncológicas.
La planta de mAbxience coloca a León en el mapa de la biotecnología española y europea y devuelve a la ciudad el antiguo marchamo en el sector de producción farmacéutica patria de la que siempre hizo gala la ciudad castellanoleonesa. Se da la circunstancia que es además la primera planta que mAbxience levanta en Europa. Carlos Bañado expresó “el anhelo de la compañía por producir medicamentos de alta calidad a un precio más accesible”. De hecho, facilitar la accesibilidad de los pacientes a los biosimilares eficientes a un precio más razonable es un objetivo y una oportunidad de mercado que tenemos en la compañía”.
Vanguardia tecnológica
Una de las virtudes de la planta de León de mAbxience es que es la primera en España en utilizar tecnología single-use en la que todos los procesos están dotados de biorreactores desechables. Esta tecnología prevé un ahorro significativo en producción y flexibilidad al usar materiales de un solo uso, que además reducen el impacto medioambiental “entre un 80 % y 90 % en consumo de recursos”, explicó Luisa Amoedo.
Esta no es la primera instalación del Grupo Chemo en León y en España ya que cuenta con otros tres centros de producción y en la ciudad con León Farma desde 2005. Esto demuestra el interés del grupo en la economía española, cifrada en una inversión de 115 millones de euros desde 2009, una de los mayores desembolsos en biotecnología de una corporación de origen español.
Otro aspecto destacable es el empleo, ya que los 160 trabajadores con los que cuenta la compañía en España, 60 están en León, “aunque las mejores previsiones están en alcanzar los 170 trabajadores en la capital del Bernesga. Muchos de estos puestos de trabajo son de alta cualificación y se generan en colaboración con la Universidad de León. “Nuestro compromiso con el empleo y con la captación y retención del talento nacional y local es máxima. Nuestros equipos están formados por expertos en el campo de la I+D de los anticuerpos monoclonales”, aseguró Bañado.
El director general de la biotecnológica realizó una previsión sobre la cuota de mercado de los biosimilares en los próximos años: “entre el 50% y el 70%”. A este hipotético escenario se le añade el 30% de descuento inicial con los que se presentan en el SNS para los fármacos biosimilares. “Incluso habrá descuentos más agresivos y nos estamos preparando para ese escenario”, aventuró Bañado. Después de los buenos augurios, el directivo de mAbxience también destacó los obstáculos ante los que se encuentran como “el alto coste de desarrollo en lo económico y los años de retorno de inversión”.
