Javier Torrejón Nieto es agente de Patentes
Europeas. Pons Patentes y Marcas
El nuevo reglamento obliga a las farmacéuticas a estudiar los medicamentos para su uso pediátrico, hasta ahora algo opcional. Estos estudios no sólo deben formar parte de la solicitud de una nueva autorización de comercialización, sino que incluso se deberán realizar para los ya aprobados.
Una de las disposiciones más destacables, y con mayor impacto económico, es la concesión de una extensión adicional de seis meses de la patente base del producto, aunque el estudio resulte negativo y se desaconseje su uso pediátrico. Otra disposición relevante es que será posible solicitar dispensas para la protección pediátrica. Las razones para solicitar una dispensa puede ser la falta de eficacia o de incidencia significativa de la patología en ciertos subgrupos pediátricos o determinados usos.
Algunas farmacéuticas se podrían olvidar de que la finalidad del reglamento es cubrir las necesidades pediátricas y no la extensión de la patente, que es la recompensa. Por ejemplo, la mayoría de productos están pensados para patologías de adultos, por lo que pudiera ser que algunas farmacéuticas adaptaran el tratamiento para los niños, sin comprobar la incidencia en ellos ni cubrir sus necesidades reales. En Estados Unidos, con una legislación similar, el perfil de los productos beneficiados por ella se asemeja más a las prescripciones en adultos que a las infantiles, lo que claramente es un desvío del objetivo de la legislación.
Además, alguna farmacéutica podría intentar solicitar dispensas para tantos subgrupos poblacionales y/o usos, que finalmente el estudio, si se llevara a cabo, no ayudaría a cubrir las necesidades pediátricas pero sí a obtener la extensión de patente. En manos del Comité Pediátrico está que no sólo las compañías farmacéuticas saquen un lícito provecho económico, sino que la sociedad en general, y los niños en particular, sean los más beneficiados.
