Todavía no sabemos qué ha podido fallar en el accidente que acaba de ocurrir en Francia, donde unos voluntarios que participaban en un ensayo clínico fase I con un medicamento en fases iniciales de investigación, han sufrido daños cerebrales graves, uno de ellos con resultado de muerte.
En la UE se realizan todos los años cientos de ensayos clínicos de fase I, en voluntarios sanos, con unos niveles de seguridad muy elevados y con unos controles estrictos, que permiten anticiparse a los daños para la salud y realizar las acciones oportunas en cuanto se detecta alguna anomalía, con el fin de evitar la aparición de daños. El inicio de los ensayos en personas va precedido además, de un conocimiento exhaustivo sobre los efectos del medicamento, a partir de estudios de laboratorio y en animales, que disminuyen la incertidumbre y alertan sobre los posibles riesgos. Todos los datos y el plan de investigación son revisados a fondo por las agencias y por un Comité de Etica de la Investigación, que deben aprobar el ensayo antes de su realización. Aunque el riesgo nulo no existe, la ausencia de incidentes es la norma y este caso es sin duda un accidente aislado e inesperado.
Hace 9 años, a raíz de un ensayo en el Reino Unido, en el que unos voluntarios sufrieron efectos indeseados agudos graves que no habían sido previstos, se revisaron en la UE los requerimientos para los estudios fase I. Las agencias establecieron garantías adicionales para los ensayos fase I con los medicamentos identificados como de elevado riesgo potencial. Todo ello hace este caso todavía más inesperado.
Los ensayos clínicos siguen siendo una necesidad ineludible para avanzar correctamente en el desarrollo de los nuevos medicamentos. Habrá que investigar a fondo lo que ha sucedido y valorar si es exigible una mayor vigilancia en el cumplimiento de las normas que ya tenemos o si se debe revisar alguna de las normas de seguridad establecidas. Mientras, es importante transmitir tranquilidad a los implicados en los ensayos clínicos, incluidos los miles de pacientes que participan en ensayos clínicos, para que sigamos confiando en el sistema de garantías que existe y que busca evitar que accidentes como éste puedan ocurrir.
