“El problema del ‘concepto de medicamento’ es serio y puede dar lugar a una litigiosidad tremenda en el sector”. Así lo manifiesta Juan Gillard, socio del bufete Sánchez de León Abogados. Además, tal y como indica, cuenta en España con un antecedente muy claro: una batalla legal que comenzó en 2002 y que a fecha de hoy sigue coleando, como consecuencia de la retirada del mercado español de más de 200 productos a base de plantas, que ofrece valiosas lecciones sobre cómo afrontar posibles consecuencias derivadas de la sentencia de clorhexidina.
El caso se remonta a 2004, cuando tres empresas denunciaron ante la Comisión Europea la oleada de inmovilizaciones y sanciones que siguieron a las actuaciones administrativas de la Aemps. Muchas llegaron a la vía penal. Hubo que sacar del cuartelillo a directores generales acusados de estar comercializando medicamentos ilegales, la misma acusación que se desprende del caso de la clorhexidina. A fecha de hoy, todavía hay laboratorios que están reclamando daños y perjuicios.
El problema, en aquel momento, era más grave que el actual, debido al vacío legal que había en materia de complementos alimenticios y de plantas medicinales. Estas últimas continuaban regidas por el anexo de una Orden Ministerial que databa de 1973. Esto permitió al ministerio retirar del mercado los productos que contuvieran una o varias plantas no incluidas en aquel anexo.
Como en el caso actual, el principal conflicto en juego era el concepto de medicamento y, más concretamente, la necesidad de perfilar el concepto de “acción farmacológica”. Y al igual que ahora, el Tribunal de Luxemburgo señaló que el elemento clave para distinguir un alimento o complemento alimenticio de un medicamento es la cantidad de sustancia activa.
“Es posible que un producto a base de plantas medicinales, en particular por la escasa cantidad de sustancia activa que contiene o por su modo de empleo, no afecte a las funciones fisiológicas o produzca efectos insuficientes para ser calificado de medicamento por su función”, señalaba la sentencia. Es decir, que la presencia de una planta en un producto no bastaba para concluir que dicho producto era un medicamento.
El Tribunal, de hecho, destacó que, más allá de verificar si había plantas en su composición, España no había aportado pruebas de que hubiese retirado esos productos tras un estudio pormenorizado, caso por caso, de su composición, sus propiedades farmacológicas, inmunológicas o metabólicas, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tuvieran los consumidores y los posibles riesgos de su uso.
Ramificaciones
¿Podría el ministerio denegar a un fabricante la solicitud de autorización de medicamento a un producto con clorhexidina al considerarlo producto sanitario? Consultada al respecto, la Aemps asegura que se trata de un tema en el que es necesario llevar a cabo “un estudio exhaustivo de la sentencia”, por lo que no se puede anticipar una respuesta.
Juan Suárez, de Faus & Moliner, cree que sería posible que una compañía competidora solicitase una revisión de oficio del estatus de un colutorio con una determinada concentración de clorhexidina. “Pero ello no significa que la Agencia esté obligada a cambiar de parecer”, añade. Para empezar, dice, la Aemps no admite solicitudes referidas al estatus de productos de otros laboratorios. Además, al solicitante le tocaría demostrar que la acción del colutorio afecta “de forma significativa” a las funciones fisiológicas, algo sobre lo que la Aemps podría discrepar.
Gillard asegura que, para cubrirse las espaldas sobre posibles denuncias, una compañía puede hacer una consulta escrita al Ministerio, lo que le protegería a efectos de sanción y medidas coercitivas. La Aemps puede evitar manifestarse o decir que el producto sobre el que se consulta no es medicamento. Llegados a ese punto, habría que esperar a que alguna compañía denunciase.
A la vista de lo ocurrido, primero en 2002 y ahora en la sentencia de clorhexidina, Gillard cree necesario acotar más todavía la legislación farmacéutica, para evitar que futuras interpretaciones modifiquen aún más el ya de por sí inestable marco de juego del sector.
