Las asperezas entre la industria innovadora y el ministerio de Sanidad como consecuencia de la legislación sobre medicamentos biológicos siguen patentes. “Los biológicos estarán en precios de referencia y espero que en un futuro formen agrupaciones homogéneas, al igual que los genéricos”, aseguró el director de Farmacia del ministerio, Agustín Rivero, durante el ‘Foro sobre Medicamentos Biológicos’ organizado por Farmaindustria. Precisamente esta patronal, por medio de su director general, Humberto Arnés, explicó que “hay otros medios para bajar el precio que no sean los precios de referencia”, pero el ministerio ya tiene clara su decisión.
El debate entre industria y Sanidad, según reconoció la secretaria general de Ciencia, Tecnología e Innovación, Marisa Poncela, ha llegado a su punto álgido “porque se están perdiendo las patentes e irrumpiendo los biosimilares”. La industria no quiere perder cuota de mercado en exceso y para el Gobierno son vitales las ventajas económicas tras haber recibido algunos avisos desde Bruselas sobre su gasto hospitalario. “Los biosimilares tienen enormes ventajas: aumentan la competencia, van a fomentar mayor inversión en investigación, van a ayudar a reducir los precios y, por ende, los gobiernos se beneficiarán de una reducción en la factura”, resumió.
Para conjugar ese ahorro y el deseo de que se fomente una mayor inversión “hay que conciliar todos los intereses”, apuntó el presidente de Farmaindustria, Antoni Esteve. “Necesitamos un acuerdo que satisfaga a todos. El ejemplo de la hepatitis C es para aprender. Llegaron unos antivirales y se encontraron grandes dificultades para ser comercializados por su coste pero al final hubo acuerdo al encontrar nuevas fórmulas de financiación”, argumentó Esteve.
El aspecto económico durante esta década va a ser decisivo. En los próximos cinco años perderán la patente en España medicamentos que tienen unos costes de 1.500 millones de euros hasta 2020. “Haciendo un símil con el western, hoy el bueno es el biosimilar porque permitirá esos ahorros, el feo, el innovador porque a pesar de sus novedades terapéuticas se percibe como caro, y el malo será el regulador, que tendrá que lidiar con ambas tensiones”, dijo Álvaro Hidalgo, profesor de Fundamentos de Análisis Económicos de la Universidad de Castilla- La Mancha. Como soluciones, el experto se centró en la duración de las patentes. “Hay dos opciones; disminuir el periodo de las patentes, provocando un alza en los precios a corto plazo pero permitiendo la entrada del biosimilar en menor tiempo;o la ampliamos para que los precios de la marca sea menor”, explicó.
Más allá de la tensión económica existen algunos aspectos donde las confluencias tampoco se producen. Si bien la prescripción por marca está aceptada y legislada, la industria pide un identificador extra para asegurar la trazabilidad y la farmacovigilancia: el Biological Qualifier (BQ). Según Fermín Ruiz, presidente del Grupo de Bioterapéuticas de la IFPMA, este identificador “aseguraría la disparidad que existe en diferentes partes del mundo y sería garante de la trazabilidad y farmacovigilancia”. Sin embargo, este identificador fue rechazado por la Agencia del Medicamento (Aemps). “Es un sistema que no hace falta en Europa, donde tenemos una legislación muy garantista. La prescripción por marca y lote que tenemos es suficiente para garantizar la seguridad de los pacientes”, aseguró la directora de la agencia, Belén Crespo.
Otra de las peticiones que hizo Farmaindustria durante el Foro fue respetar el principio de no intercambiabilidad. “El médico es clave y debe ser el que elija. Entendemos que los compradores tienen que conseguir ahorro con la llegada de los biosimilares pero preservando este principio”, aseguró Arnés. Por su parte, Esteve también añadió que “solo una deliberación individualizada puede aconsejar cambiar un tratamiento que funciona bien en un determinado paciente”. Esta defensa está motivada por el temor que los criterios economicistas se impongan a los médicos para alcanzar ahorros. Sin embargo, tanto Crespo como Rivero trataron de tranquilizar a la industria al recordar que “solo el médico tendrá la capacidad de cambiar el tratamiento a un paciente y siempre respecto a criterios clínicos”.
Salud de la biotecnología española Poncela hizo un repaso sobre la industria biotecnológica española y su preparación para desarrollar nuevos fármacos biológicos en el futuro cercano. “Nuestra industria tiene en desarrollo 300 anticuerpos monoclonales y nosotros dedicamos más del 30 por ciento de los recursos de la Secretaria de Estado a salud”, dijo. Por su parte, Rivero también animó a la industria del biosimilar a que “desarrolle sus productos en territorio nacional”.
