Todos los nuevos medicamentos estarán sujetos a una evaluación clínica comparada a nivel europeo, que se realizará una vez obtenida la autorización de comercialización. Posteriormente, podrán someterse a nuevas evaluaciones a nivel nacional, regional e incluso hospitalario, lo que, en la práctica, genera demoras o restricciones en su disponibilidad para los pacientes. Por esta razón, en las alegaciones al anteproyecto de Ley de los Medicamentos presentadas por Farmaindustria, a las que ha tenido acceso este medio, la patronal de la industria farmacéutica española confirma que resulta "necesario que se declare de forma expresa la naturaleza vinculante de los informes que resulten de las evaluaciones técnicas conjuntas en Europa y de los informes fruto de una evaluación nacional de medicamentos para todo el SNS".
En cuanto al alcance y valor de las evaluaciones clínicas conjuntas que regula el Reglamento HTA, el artículo 13, al enumerar los derechos y obligaciones de los Estados miembro, declara que cuando estos realicen una ETS nacional de una tecnología sanitaria sobre la que se hayan publicado informes de evaluaciones clínicas conjuntas o sobre la que se haya iniciado una evaluación clínica conjunta, deberán: “tener debidamente en cuenta, en sus ETS a escala de Estado miembro y, en relación con dicha evaluación clínica conjunta, las evaluaciones clínicas conjuntas publicadas…“.
Según Farmaindustria, ello no afectará a la competencia de los Estados miembro para extraer sus propias conclusiones sobre el valor clínico añadido global de una tecnología sanitaria en el contexto de su sistema sanitario específico y para tomar en consideración las partes de dichos informes pertinentes en ese contexto. A continuación, la patronal sostiene que el Considerando 31 aclara que la expresión “tener debidamente en cuenta” significa que el informe debe ser parte de la documentación de las autoridades y los organismos que participen en actividades de ETS a escala del Estado miembro o a escala regional y debe tenerse en cuenta en todas las ETS que se realicen a escala de los Estados miembros.
Por tanto, considera que aunque la evaluación a nivel europeo no tenga en el Reglamento carácter vinculante, "ello no debe impedir que se les atribuya en nuestro ordenamiento jurídico esta naturaleza, lo que evitaría reevaluaciones posteriores, tanto a nivel nacional como regional, que suponen en la práctica una demora en el acceso a los medicamentos". En definitiva, señala que "si la evaluación clínica conjunta existe, no debería hacerse un IPT a nivel nacional, y si estos existen, deberían evitarse reevaluaciones regionales".
Adicionalmente, propone que "debería eliminarse el término 'eficiencia' en la medida en que la evaluación debe comprender no solo la “eficiencia', sino los nueve ámbitos de EUnetHTA, los clínicos (identificación de un problema de salud y la tecnología sanitaria actual, el análisis de las características técnicas de la nueva tecnología sanitaria, su seguridad relativa y su eficacia clínica relativa) y los no clínicos, referidos al coste y la evaluación económica de una tecnología, y a sus aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos, tal y como se establece en Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE".
Información relativa a las fuentes públicas de financiación
Por otro lado, el anteproyecto de la nueva Ley de los Medicamentos (APL) introduce que cuando proceda y sea técnicamente factible se tendrán en cuenta los costes justificables, entre ellos los de investigación y desarrollo, de producción y de comercialización, así como las fuentes de financiación de estos costes, y el grado de colaboración público-privada, especialmente asociada a los estudios preclínicos y clínicos desarrollados en España.
En las alegaciones a la norma presentadas por Farmaindustria, a las que ha tenido acceso El GlobalFarma, la patronal de la industria farmacéutica española subraya que propondrá que la información se limite a las ayudas y demás fuentes de financiación públicas recibidas que estén vinculadas a los costes de producción, investigación y desarrollo del medicamento. Asimismo, pide una referencia a la valoración “positiva” del grado de colaboración público-privada, especialmente asociada a los estudios preclínicos y clínicos desarrollados en España.
La patronal lo justifica argumentando que dada la naturaleza global de la investigación de medicamentos por parte de laboratorios multinacionales y el elevado tiempo que transcurre en su desarrollo, es complicado para las compañías imputar costes concretos a cada medicamento que llega al mercado.
