La Estrategia de la Industria Farmacéutica, aprobada en el Consejo de Ministros la semana pasada, marca la hoja de ruta de los próximos cuatro años. El plan se articula en torno a tres ejes: mejorar el acceso, I+D y más autonomía nacional. En el primer eje, uno de los puntos desarrollados se refiere a la actualización de la Disposición Adicional Sexta de la Ley del Medicamento. En relación con ella, se contempla ampliar el alcance de los ámbitos de las ventas de medicamentos dispensados, ampliándose a todos ámbitos de venta de medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS) y la revisión del porcentaje de aportación como consecuencia de la ampliación de dicha base y de los criterios de minoración recogidos en PROFARMA o cualquier otro programa.
En este contexto, Isabel Pineros, directora del Departamento de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria, explica a El GlobalFarma que actualmente, en dicha disposición solamente son obligatorias las aportaciones por volumen de ventas en medicamentos de oficina de farmacia. "En la estrategia, lo que se sugiere es que no solo se aplicaría a los medicamentos de oficina de farmacia, sino también a los medicamentos que se dispensan en los hospitales", admite Pineros. Un aspecto adicional contemplado en la Ley del Medicamento tiene que ver con que "en el supuesto de que el volumen total de ventas de medicamentos y productos sanitarios al Sistema Nacional de Salud sea, en términos corrientes anuales, inferior al del año precedente, el Gobierno podrá revisar los anteriores porcentajes de aportación". Para ello, Pineros subraya que "las cuantías resultantes de la aplicación de la escala anterior se verán minoradas en función de la valoración de las compañías en el marco del programa PROFARMA según los porcentajes siguientes: no valoradas: 0,00; aceptables: 5%; buenas: 10%; muy buenas: 15%; y, por último, excelentes: 25%.
En este ámbito, Pineros destaca que en la filtración del borrador del anteproyecto de la Ley del Medicamento se deja alguna pista, argumentando que cambian ligeramente las valoraciones por el programa PROFARMA. De este modo, aunque Sanidad insiste en que el borrador del anteproyecto, avanzado por el diario Demócrata, no es un texto ni mucho menos definitivo, este recoge los siguientes porcentajes: no valoradas: 0,00; aceptables: 3%; buenas: 11%; muy buenas: 16%; y, por último, excelentes: 25%. No obstante, Pineros afirma que "es una línea de la Estrategia que presentó el Ministerio y que, a día de hoy, entendemos que para ponerla en marcha es necesario realizar los cambios normativos correspondientes" y que "el desarrollo de cada una de estas líneas de la Estrategia debe tratarse en el comité mixto, cuya creación también está contemplada en la propia Estrategia". Por esta razón, subraya que "las medidas que se incluyen en la Estrategia suelen requerir cambios de ley o de RD para poder aplicarlas".
Compensación por fármacos en situaciones especiales
Siguiendo con el eje primero, otro de los puntos desarrollados tiene que ver con las mejoras para el acceso oportuno (timely) a los medicamentos. A este respecto, la Estrategia habla de la modificación del artículo 92 de la Ley del Medicamento para clarificar las reglas de pago por medicamentos no autorizados o no financiados y compensar a la industria en el caso de que la Administración requiera de fármacos en situaciones especiales, ya que en la actualidad es un aspecto que no está muy detallado en la ley.
Establece como regla general, salvo casos justificados, “la gratuidad del uso compasivo antes de la autorización de comercialización, y la obligación de mecanismos de compensación o devolución cuando haya resolución sobre la financiación en la etapa entre la autorización y la financiación”. Por otro lado, el borrador filtrado recoge que “el Ministerio de Sanidad podrá autorizar la incorporación acelerada, condicional y/o provisional a la prestación farmacéutica de nuevos medicamentos o indicaciones autorizados, siempre que aporten alternativas a necesidades médicas no cubiertas, con un beneficio clínico potencialmente relevante, para pacientes a los que no sea posible demorar el tratamiento, sin perjuicio de la resolución definitiva de financiación y precio que proceda en su momento”.
En este sentido, Pineros confirma que este es un aspecto novedoso y señala que “puede ocurrir que un ensayo clínico concluya y, mientras se espera la autorización del medicamento, se traten a pacientes“. Además, destaca que la novedad radica en que, en estos casos, “la entrega del medicamento debe realizarse sin coste alguno”. De la misma forma, expresa que este supuesto se puede dar en dos ventanas distintas. La primera ventana se da antes de la autorización, mientras que la segunda se produce entre la autorización y la financiación. “La segunda ventana establece que se podrá solicitar un medicamento en situaciones especiales, permitiendo a la industria fijar el precio en ese momento, ya que no se trata de un medicamento financiado ni comercializado”, argumenta Pineros, del mismo modo que precisa que “una vez que se determine la financiación, deberá haber una compensación obligatoria para ajustar la diferencia entre el precio inicial del medicamento y el precio fijado tras la financiación”.
Tras la presentación del plan, Farmaindustria mostró su compromiso y colaboración con los objetivos plasmados en la Estrategia, y que sitúa a este sector como un pilar estratégico para el país. Esta Estrategia es el fruto de la colaboración mantenida desde hace meses entre Farmaindustria, como representante de las compañías farmacéuticas innovadoras en el país, y las asociaciones Aeseg, BioSim, Afaquim y Asebio, con los Ministerios de Sanidad, Hacienda, Industria y Turismo y Ciencia, Innovación y Universidades, y la propia Presidencia del Gobierno.
