Uno de los objetivos que persigue la gran reforma de la legislación farmacéutica europea es impulsar la investigación y el desarrollo (I+D) de nuevos antimicrobianos. Y es que la resistencia a los antimicrobianos (RAM) es una de las emergencias sanitarias más preocupantes a nivel mundial. Pero, a pesar de su urgente necesidad, la patronal de la industria europea, la EFPIA, apunta que la inversión privada en I+D antimicrobiana es "limitada".
Por ello, la Comisión Europea acordó la incorporación de bonos de exclusividad transferible (conocidos como 'vouchers'), para los antimicrobianos prioritarios, que establece un máximo de 12 meses adicionales de protección de datos para un producto autorizado (aunque no podrán utilizarse para un producto que ya se haya beneficiado de la máxima protección reglamentaria de datos y sería transferible una única vez a otro titular de una autorización de comercialización). "Esto incentiva a la empresa a invertir en el desarrollo de un nuevo antibiótico a pesar de la necesidad médica de limitar su uso", asegura la EFPIA, quien considera los 'vouchers' como "parte de un paquete más amplio de medidas necesarias para abordar el desafío de la resistencia a los antimicrobianos, lo que podría incluir modelos de suscripción y otros incentivos de atracción".
"La RAM afecta a cientos de miles de personas en Europa cada año. Necesitamos urgentemente nuevas ideas para impulsar la I+D. El bono de exclusividad transferible es un mecanismo asequible y equilibrado para impulsar la innovación antimicrobiana", ha expuesto la directora general de la EFPIA, Nathalie Moll. En este sentido, una nueva investigación de Charles Rivers Associates para EFPIA demuestra que un sistema de bonos transferibles costaría a los Estados miembro de la Unión Europea (UE) 162 millones de euros, un 45% menos de lo que había estimado anteriormente la Comisión Europea.
Coste por países
También es importante considerar el coste de un bono para cada uno de los Estados miembro. Algo que, según apunta el estudio, no se incluyó en la evaluación de impacto de la CE, pero sí se consideró en un análisis de 2023, basado en la estimación del coste total de la CE y asignándolo a los Estados según su participación relativa en el gasto farmacéutico total de la UE.
De este modo, de cara a los productos reales a los que se podría aplicar un bono en 2027, el coste medio para cada Estado miembro será de 6 millones de euros. Fuera de la UE4 (Alemania, Francia, Italia y España), cada país pagará menos de 7,2 millones de euros por bono.
En concreto, en el caso de España, la Comisión estimó que le costaría 29,4 millones de euros, mientras que este estudio apunta que el coste sería de 15,5 millones. Y, por otro lado, el país europeo que tendría que soportar el mayor coste sería Alemania (70,6 millones de euros, según estimaciones de la CE; o 40,1 millones según el estudio para EFPIA) y, el que menos, Malta (300.000 euros según la CE; o 200.000 según el estudio).
En este sentido, el estudio recalca que el coste por bono para los Estados miembro representará un porcentaje muy pequeño de su gasto farmacéutico total. Y apunta a que, en 2022, el gasto en medicamentos ambulatorios en España fue de 12.300 millones de euros, mientras que coste de un bono representaría tan solo el 0,13% de este presupuesto.
También insta a tener en cuenta que "los incentivos de atracción en otros países han avanzado más y pueden utilizarse como punto de referencia para evaluar la asequibilidad de los bonos". De este modo, indica que, en Inglaterra, el NHS paga una cuota de suscripción anual de entre 5 y 20 millones de libras por antibiótico elegible durante 10 años. "Suponiendo 15 millones de libras, durante un periodo de 10 años Inglaterra pagará 150 millones de libras (aproximadamente 173 millones de euros) por cada nuevo antibiótico. Esto es considerablemente superior al coste por bono para cualquier Estado miembro de la UE", expone.
Asimismo, se debe sopesar el coste de la inacción y el impacto de la RAM en la salud y la economía. La evaluación de impacto de la Comisión Europea destacó la necesidad de sopesar el coste de los bonos con el coste de la inacción y el impacto de la RAM en la salud y la economía. Tal y como muestra el estudio, "el coste de la RAM supera el coste por bono". "En los países con mayor carga de RAM, el beneficio es aún más evidente; en Italia, el coste actual de la RAM es casi 15 veces superior al coste estimado de un bono. Incluso en Estados miembro más pequeños con menor carga de resistencia, como Dinamarca, el coste de la RAM sigue superando el coste de un bono", indica.
