Gilead Sciences ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Trodelvy (sacituzumab govitecan) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente avanzado irresecable o metastásico que no hayan recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica y que no sean candidatos a tratamiento con inhibidores de PD-1 o PD-L1. En este contexto, sacituzumab govitecan es el primer anticuerpo-conjugado (ADC) aprobado para pacientes no elegibles a inhibidores de PD (L) 1 con cáncer de mama triple negativo metastásico (CMTNm) en primera línea en los 27 Estados miembro de la Unión Europea, así como en Noruega, Islandia y Liechtenstein.
“Esta aprobación brinda una enorme esperanza a una comunidad que lleva mucho tiempo esperando avances”, afirma Javier Cortés, director del International Breast Cancer Center e investigador principal del ASCENT-03. “Para las mujeres diagnosticadas con CMTNm -especialmente aquellas más jóvenes- cada segundo cuenta-, y disponer de una opción terapéutica que pueda retrasar la progresión de su enfermedad resulta muy valioso. Este es el tipo de avance significativo que nuestra comunidad necesita”.
Para muchas personas que conviven con CMTNm, que es la forma más agresiva de cáncer de mama, el tratamiento de primera línea puede ser su única línea de tratamiento, lo que genera una necesidad urgente de opciones terapéuticas eficaces que puedan ser utilizadas lo antes posible.
“Esta aprobación representa un avance significativo en la forma en que tratamos a las personas con CMTNm en primera línea en Europa”, afirma Mika Kakefuda Derynck, MD, vicepresidenta senior de Desarrollo Clínico en Oncología de Gilead Sciences. “Desde hace tiempo somos conscientes de los retos a los que se enfrentan pacientes y clínicos con este cáncer agresivo, y creemos que esta aprobación proporcionara una nueva opción muy necesaria para las personas con CMTN metastásico”.
La autorización de comercialización de la CE se basa en los datos del estudio de Fase III ASCENT-03, que demostró una supervivencia libre de progresión significativa desde el punto de vista estadístico y clínicamente relevante para sacituzumab govitecan en comparación con la quimioterapia estándar como tratamiento de primera línea en cáncer de mama triple negativo metastásico. En ASCENT-03, sacituzumab govitecan demostró una reducción del 38% del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes que no son candidatas a inhibidores de PD-1/PD-L1.
Este estudio utilizó un diseño crossover centrado en el paciente, que permitió que las personas del grupo de quimioterapia recibieran sacituzumab govitecan tras la progresión de la enfermedad. La aprobación de la CE, basada en la solidez de los datos, confirma que el uso más temprano de sacituzumab govitecan proporciona un beneficio clínico frente a la quimioterapia en pacientes con CMTN metastásico.
