Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha ampliado la autorización de comercialización de Tremfya (guselkumab) como tratamiento subcutáneo para la psoriasis en placas de moderada a grave en niños y adolescentes a partir de los seis años de edad que sean candidatos a terapia sistémica. Este hito convierte a guselkumab en el primer inhibidor de IL-23 aprobado para indicación pediátrica de PSO de niños a partir de seis años, tras la aprobación en 2017 por la CE de la indicación en psoriasis de moderada a grave en adultos.
Casi un tercio de los casos de psoriasis comienzan en la infancia, y las placas inflamadas y eritomatosas causadas por esta enfermedad crónica pueden causar picor o dolor y pueden ser muy estresantes para los niños, lo que genera un posible impacto a largo plazo en los afectados. La psoriasis pediátrica se ha asociado con ciertas comorbilidades, como obesidad, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y artritis psoriásica, lo que afecta aún más la calidad de vida.
“A pesar de los avances en el tratamiento de la psoriasis pediátrica, sigue habiendo una brecha significativa en las terapias disponibles para los niños que viven con esta enfermedad inmunomediada debilitante, que puede afectar al bienestar físico y mental de un niño durante estos años críticos”, ha señalado Marieke Seyger, profesor asociado del Centro Médico Universitario Radboud de Nijmegen, Países Bajos, e investigador del estudio PROTOSTAR. “La aprobación de guselkumab ofrece a los médicos, padres y cuidadores una opción de tratamiento que puede mejorar significativamente los signos y síntomas de la psoriasis en niños que viven con esta enfermedad”.
La aprobación de la CE se basó en los resultados del estudio Fase III PROTOSTAR en 120 pacientes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave y en base a los datos farmacocinéticos aportados por los estudios Fase III VOYAGE 1 y 2 en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. En el estudio PROTOSTAR, los criterios de valoración coprimarios fueron: un índice de gravedad del área de psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés) de 75 y una puntuación de la evaluación global (IGA, por sus siglas en inglés) de 0/1, se alcanzaron en la semana 16. Aproximadamente el 76% de los 41 pacientes que recibieron guselkumab alcanzaron PASI 75, en comparación con el 20% de los 25 pacientes que recibieron placebo (p < 0,001).
En la semana 16, el 66% de los pacientes que recibieron guselkumab en comparación con el 16% de los pacientes que recibieron placebo (p < 0,001) alcanzaron altos niveles de aclaramiento de la piel (puntuación IGA de 0/1)2. Casi el 40% de los pacientes que recibieron guselkumab lograron un aclaramiento completo de la psoriasis (IGA 0) en la semana 16, en comparación con el 4% con placebo (p < 0,01). El perfil de seguridad de la administración subcutánea de guselkumab en pacientes pediátricos de 6 a 17 años fue consistente con el perfil de seguridad informado en los estudios de psoriasis en placas en adultos.
“Guselkumab es el primer inhibidor de IL-23 de acción dual totalmente humano aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en población pediátrica, marcando un importante paso adelante no solo para los niños, sino también para los padres y cuidadores que los apoyan todos los días”, ha apuntado Mark Graham, director del Área Terapéutica de Inmunología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Nos mantenemos firmes en nuestro compromiso por avanzar en la investigación que respalde la eficacia a largo plazo y el perfil de seguridad de guselkumab, y de satisfacer las necesidades no resueltas de los pacientes adultos y pediátricos”.
Guselkumab recibió la aprobación por primera vez en la UE en noviembre de 2017 para el tratamiento de la psoriasis moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica. En noviembre de 2020, recibió la aprobación de la UE para la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a un tratamiento farmacológico antirreumático modificador de la enfermedad previo (FAME). En 2025, recibió la aprobación de la CE para la colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC) en adultos, que incluye una opción de dosificación de inducción intravenosa (IV) y subcutánea (SC) seguida de una dosis de mantenimiento SC.
