GSK anuncia que la Comisión Europea ha aprobado Jemperli (dostarlimab) en combinación con quimioterapia (carboplatino y paclitaxel) para el tratamiento de primera línea de pacientes adultas con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente candidatas a terapia sistémica. Esta aprobación amplía la indicación anterior de Jemperli más quimioterapia en la Unión Europea (UE) para incluir a pacientes con tumores con reparación de emparejamientos erróneos (MMRp)/microsatélites estables (MSS), que representan aproximadamente el 75% de las pacientes diagnosticadas de cáncer de endometrio y que tienen opciones de tratamiento limitadas.
Hesham Abdullah, vicepresidente senior, jefe global de Oncología, I+D de GSK, expresó que "por primera vez, todas las pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente en la UE disponen de un tratamiento inmuno-oncológico aprobado que ha demostrado un beneficio de supervivencia global estadísticamente significativo y clínicamente significativo". "Estamos orgullosos de que Jemperli siga redefiniendo el panorama terapéutico para las pacientes", añadió.
Mansoor Raza Mirza, oncólogo jefe del Hospital Universitario de Copenhague e investigador principal de RUBY, afirmó que "los clínicos llevan años esperando una opción basada en la inmuno-oncología que pueda mejorar significativamente los resultados de supervivencia global de las pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente MMRp/MSS". Del mismo modo, añadió que "la aprobación ampliada representa un avance significativo que hace realidad esta esperanza, ahora para pacientes con tumores tanto dMMR/MSI-H como MMRp/MSS".
La aprobación de la Comisión Europea para ampliar el uso de Jemperli más quimioterapia se basa en los resultados de la Parte I del ensayo de Fase III RUBY. RUBY Parte I es el único ensayo clínico en este contexto que muestra un beneficio clínicamente significativo y estadísticamente significativo en la supervivencia global (SG) en toda la población de pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente, demostrando una reducción del 31% en el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia sola.
A los 2,5 años, la probabilidad de seguir con vida era del 61% para las pacientes del grupo de Jemperli más quimioterapia (245 pacientes), frente al 49% del grupo de quimioterapia (249 pacientes). Además, se observó una mejora de 16,4 meses en la mediana de SG con Jemperli más quimioterapia frente a quimioterapia sola. La mediana de la duración del seguimiento fue de más de tres años. El análisis de seguridad y tolerabilidad de RUBY Parte I mostraron un perfil de seguridad de Jemperli más carboplatino-paclitaxel que, en general, coincidía con los perfiles de seguridad conocidos de los agentes individuales. Las reacciones adversas emergentes del tratamiento más frecuentes en pacientes que recibieron Jemperli más quimioterapia fueron erupción cutánea, erupción maculopapular, hipotiroidismo, pirexia, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa y sequedad cutánea.
Los datos de SG se presentaron en la Reunión Anual sobre Cáncer de la Mujer de la Sociedad de Oncología Ginecológica el 16 de marzo de 2024, y se publicaron en Annals of Oncology el 9 de junio de 2024. En agosto de 2024 se amplió la indicación de Jemperli más quimioterapia en los EEUU a todas las pacientes adultas con cáncer de endometrio primario avanzado o recidivante.
