El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de diez medicamentos en su reunión de noviembre. En primer lugar, ha dado luz verde a otorgar una autorización de comercialización para Inluriyo (imlunestrant, Lilly), para el tratamiento de adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que presentan una mutación específica en el gen ESR1.
Seguidamente, el comité ha recomendado otorgar una autorización de comercialización para Vacpertagen (vacuna acelular contra la tos ferina), una vacuna utilizada para prevenir la tos ferina, una enfermedad altamente contagiosa que puede ocurrir a cualquier edad. Además, el CHMP ha adoptado una opinión positiva para Waskyra (etuvetidigene autotemcel), la primera terapia génica para tratar el síndrome de Wiskott-Aldrich, una enfermedad rara e hereditaria que casi exclusivamente afecta a los varones y compromete las células sanguíneas y del sistema inmunitario.
A continuación, ha dado luz verde a otorgar una autorización de comercialización para Dawnzera (donidalorsen, Ionis Pharmaceuticals), para la prevención rutinaria de ataques recurrentes de angioedema hereditario (hinchazón) en adultos y adolescentes de doce o más años. Por otro lado, el CHMP ha recomendado otorgar una autorización de comercialización para GalenVita (cloruro de germanio (68Ge)/cloruro de galio (68Ga), Eckert & Ziegler Radiopharma), un generador de radionúclidos. GalenVita se utiliza para producir solución de cloruro de galio (68Ga), que se emplea para marcar moléculas portadoras utilizadas en la tomografía por emisión de positrones (PET) para la imagenología diagnóstica de distintos tipos de tumores.
Por otro lado, ha adoptado una opinión positiva para Teizeild (teplizumab, Sanofi), un tratamiento innovador para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en etapa 3 en adultos y en niños a partir de ocho años con diabetes tipo 1 en etapa 2. Este medicamento fue apoyado a través del esquema PRIority MEdicines (PRIME) de la EMA, que proporciona apoyo científico y regulatorio temprano y reforzado para medicamentos prometedores con potencial para cubrir necesidades médicas no satisfechas.
Enzalutamide Accordpharma (enzalutamida) ha recibido una opinión positiva del CHMP para el tratamiento del cáncer de próstata. Este medicamento se presentó mediante una solicitud híbrida, que se basa parcialmente en resultados de ensayos preclínicos y clínicos de un producto de referencia ya autorizado y parcialmente en datos nuevos.
Por otro lado, el comité ha adoptado opiniones positivas para dos medicamentos biosimilares:
- Ondibta (insulina glargina), para el tratamiento de la diabetes mellitus.
- Osqay (denosumab), para el tratamiento de la osteoporosis y la pérdida ósea.
Por último, un medicamento genérico, Teduglutide Viatris (teduglutida), ha recibido una opinión positiva para el tratamiento del síndrome del intestino corto, una condición en la que los nutrientes y líquidos no se absorben correctamente en el intestino, generalmente porque se ha extirpado quirúrgicamente gran parte del intestino.
Nuevas indicaciones
El comité ha recomendado ampliar la indicación de cuatro medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE). Se trata de Koselugo, Minjuvi, Veyvondi y Xerava.
Retiro de solicitudes
A continuación, el CHMP ha informado que ha retirado tres solicitudes de autorización de comercialización inicial:
- Insulin Aspart Injection (insulina aspart), para el tratamiento de la diabetes en adultos y niños de un año en adelante.
- Nurzigma (pridopidina), para el tratamiento de adultos con enfermedad de Huntington, una enfermedad hereditaria que empeora con el tiempo y provoca la muerte de células cerebrales.
- Ohtuvayre (ensifentrina), para el tratamiento de mantenimiento en adultos con síntomas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, una enfermedad a largo plazo que daña u obstruye las vías respiratorias y los sacos de aire en los pulmones, dificultando la respiración.
Resultado de la reexaminación
Tras una reexaminación a solicitud del solicitante de Aqneursa (levacetilleucina), un medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C, un trastorno genético raro, progresivo y fatal, el comité confirmó su recomendación inicial de no considerar la levacetilleucina como una nueva sustancia activa.
Inicio de reexaminación
Por último, el CHMP ha notificado que el titular de la autorización de comercialización de Rezurock (belumosudil) ha solicitado una reexaminación de la opinión negativa adoptada durante la reunión del comité de octubre de 2025. Tras recibir los fundamentos de esta solicitud, el CHMP reexaminará su opinión y emitirá una recomendación final.
