El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de dos medicamentos en su reunión de octubre. En primer lugar, ha dado luz verde a la autorización de comercialización de Brinsupri (brensocatib, Insmed Incorporated), el primer tratamiento para la bronquiectasia no asociada a fibrosis quística, una enfermedad pulmonar grave, crónica y progresiva que provoca daños en las vías respiratorias y una disfunción pulmonar severa, a menudo causando tos crónica y obstrucción del flujo de aire debido a la producción anormal de moco. Este medicamento contó con el apoyo del programa PRIority MEdicines (PRIME) de la EMA, que respalda el desarrollo de medicamentos destinados a abordar necesidades médicas no cubiertas
El otro medicamento con opinión positiva ha sido Wayrilz (rilzabrutinib, Sanofi), para el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria en pacientes adultos que son refractarios a otros tratamientos. La trombocitopenia inmunitaria es una enfermedad de larga duración en la que el sistema inmunitario del cuerpo destruye plaquetas sanas en la sangre. Las plaquetas son necesarias para formar coágulos y detener el sangrado. Los pacientes con esta enfermedad presentan un recuento bajo de plaquetas y pueden desarrollar moretones o sangrar con facilidad.
Opinión negativa para un medicamento
Por otro lado, el comité técnico de la EMSA ha recomendado no conceder la autorización de comercialización para Rezurock (belumosudil), un medicamento destinado al tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped crónica, una condición en la que las células del donante atacan los órganos del cuerpo después de un trasplante.
Nuevas indicaciones
El comité ha recomendado ampliar la indicación de ocho medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE). Se trata de Breyanzi, Cejemly, Gazyvaro, Libtayo, Paxlovid, Pyrukynd, Tremfya y Scemblix.
Retiro de solicitudes
Asimismo, se ha retirado una solicitud de autorización de comercialización inicial. Hydrocortisone Aguettant (hidrocortisona) se desarrolló para prevenir la displasia broncopulmonar en recién nacidos prematuros (entre 24 y 28 semanas de edad postmenstrual, es decir, desde la última menstruación de la madre). La displasia broncopulmonar es una enfermedad pulmonar crónica que afecta a los recién nacidos prematuros que han estado sometidos a ventilación mecánica prolongada (una máquina que suministra oxígeno para ayudar a respirar).
Resultado de la reexaminación
Tras una reexaminación a solicitud del solicitante para Austedo (deutetrabenazina), un medicamento para el tratamiento de la discinesia tardía moderada a grave en adultos, el comité ha confirmado su recomendación inicial de no considerar la deutetrabenazina como una nueva sustancia activa.
Conclusión de la derivación
El comité ha recomendado que la autorización de comercialización del medicamento para la enfermedad de células falciformes Oxbryta permanezca suspendida. Esta recomendación sigue a las medidas provisionales adoptadas por el comité en septiembre de 2024, cuando se suspendió temporalmente el medicamento para revisar los datos de seguridad emergentes. La enfermedad de células falciformes es una enfermedad genética en la que los individuos producen una forma anormal de hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta oxígeno). Los glóbulos rojos se vuelven rígidos y pegajosos, y cambian de su forma normal de disco a una forma de media luna (como una hoz).
Otras actualizaciones
Por último, el comité ha adoptado una nueva vía de administración subcutánea para Saphnelo, un medicamento utilizado como tratamiento complementario en adultos con lupus eritematoso sistémico, una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca células y tejidos normales, causando inflamación y daño a los órganos.
