El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de doce medicamentos en su reunión de julio. En primer lugar, ha dado luz verde a Zokovea (ensitrelvir, Shionogi), un medicamento antiviral para la profilaxis posexposición frente a la COVID-19.
A continuación, el CHMP ha emitido una opinión positiva para Icotyde (icotrokinra, Johnson & Johnson), indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de 12 años. Se trata del primer medicamento oral dirigido al receptor de la interleucina-23, con el objetivo de reducir la inflamación y los síntomas asociados a la enfermedad.
Además, Lynavoy (linerixibat, GSK) ha recibido una opinión positiva para el tratamiento del prurito colestásico en adultos con colangitis biliar primaria, una enfermedad autoinmune que provoca la destrucción progresiva de los conductos biliares del hígado y puede causar un intenso picor debido a la acumulación de ácidos biliares en la sangre.
Por otro lado, ha recomendado conceder una autorización de comercialización para tres tratamientos dirigidos a adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta: Lyrokaul (lerodalcibep, LIB Therapeutics), una inyección de administración mensual que el propio paciente puede autoadministrarse; Evlarco (obicetrapib/ezetimiba, Menarini) y Ubeslo (obicetrapib, Menarini), ambos tratamientos orales de administración diaria. Los tres están indicados como complemento de la dieta y pueden utilizarse solos o en combinación con otras terapias hipolipemiantes.
Asimismo, el comité ha emitido opinión positiva para Susvimo (ranibizumab, Roche), destinado al tratamiento de adultos con degeneración macular asociada a la edad neovascular (húmeda). Se administra mediante un implante recargable que se inserta quirúrgicamente en el ojo, el primero de este tipo recomendado para su aprobación en la Unión Europea, diseñado para liberar el principio activo de forma continuada y recargarse cada seis meses.
Por otra parte, el comité ha recomendado conceder una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales para Nezglyal (leriglitazona, Minoryx Therapeutics), destinado al tratamiento de la adrenoleucodistrofia cerebral, una enfermedad genética rara que afecta al cerebro, generalmente durante la infancia.
Por último, el CHMP ha adoptado una opinión positiva para el biosimilar Cavoley (pegfilgrastim), destinado al tratamiento de la neutropenia, y para tres medicamentos genéricos: Riociguat Accord (riociguat), indicado para la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica y la hipertensión arterial pulmonar; Ruxolitinib Viatris (ruxolitinib hemifumarato), para el tratamiento de la mielofibrosis, la policitemia vera y la enfermedad de injerto contra huésped; y Tafamidis Accord (tafamidis), destinado al tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina con miocardiopatía.
Opinión negativa para tres medicamentos
En la otra cara de la moneda, el comité ha recomendado no conceder una autorización de comercialización para KemSu (sufentanilo/ketamina, Proveca Pharma), destinado al tratamiento del dolor agudo en niños de entre uno y menos de 18 años.
Además, Meplyffa (arimoclomol citrato, Zevra) ha recibido una opinión negativa para el tratamiento de la enfermedad de Niemann-Pick tipo C, un trastorno neurodegenerativo hereditario y progresivo, en pacientes de dos años o más en combinación con miglustat. Asimismo, Qezzaqar (catequentinib, CATS Consultants) ha obtenido una opinión negativa para el tratamiento del sarcoma sinovial o el leiomiosarcoma, dos tipos de sarcomas de tejidos blandos.
Nuevas indicaciones
Asimismo, el CHMP ha recomendado ampliar la indicación de ocho medicamentos ya autorizados en la Unión Europea. Se trata de Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere y Trodelvy.
Reevaluaciones y retirada de solicitudes
Por otra parte, las compañías solicitantes de Yartemlea (narsoplimab, Omeros), destinado al tratamiento de la microangiopatía trombótica asociada al trasplante de células madre hematopoyéticas, y Xervyteg (microbiota fecal alogénica combinada, MaaT PHARMA), desarrollado para el tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped, han solicitado la reevaluación de las opiniones negativas adoptadas por el CHMP en su reunión de junio de 2026.
Asimismo, se ha retirado la solicitud de autorización de comercialización inicial para Azacitidine Adienne (azacitidina), destinado al tratamiento de determinados trastornos y cánceres de la sangre y de la médula ósea en adultos que no pueden someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
También se han retirado dos solicitudes de ampliación de indicación: una para extender el uso de Dupixent (dupilumab, Sanofi) al tratamiento del penfigoide ampolloso de moderado a grave en adultos y otra para ampliar el uso de Imfinzi (durvalumab, AstraZeneca) al tratamiento del cáncer de vejiga de alto riesgo no músculo invasivo.
Otras actualizaciones
Además, el CHMP ha emitido una opinión positiva para actualizar la composición de las vacunas frente a la COVID-19 Bimervax (HIPRA), Comirnaty, Nuvaxovid y Spikevax con el objetivo de que se dirijan a la nueva variante XFG del SARS-CoV-2. Esta actualización se alinea con la recomendación emitida por el Grupo de Trabajo de Emergencias de la EMA para la campaña de vacunación 2026/2027.
