El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de doce medicamentos en su reunión de febrero. En primer lugar, ha dado luz verde a conceder una autorización de comercialización para mCombriax (Moderna), la primera vacuna combinada de ARNm para proteger a personas de 50 años o más contra la COVID-19 y la gripe estacional.
A continuación, ha recomendado conceder una autorización de comercialización condicional para Ojemda (tovorafenib), para al tratamiento de pacientes a partir de seis meses de edad con glioma pediátrico de bajo grado, un tipo de tumor cerebral no canceroso. Según la EMA, Ojemda es una nueva terapia oral semanal para un grupo más amplio de pacientes con glioma pediátrico de bajo grado. Asimismo, ha adoptado una opinión positiva para Onerji (levodopa/carbidopa), para pacientes adultos con enfermedad de Parkinson avanzada.
Por otro lado, ha emitido una opinión positiva para Palsonify (paltusotina), para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que suele aparecer en adultos de mediana edad y está causado por una producción excesiva de hormona del crecimiento por parte de la hipófisis. Otro de los medicamentos valorados positivamente ha sido Rhapsido (remibrutinib) para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea.
Por su parte, Xolremdi (mavorixafor) también ha recibido una opinión positiva en circunstancias excepcionales para el tratamiento del síndrome WHIM, una enfermedad hereditaria ultrarrara en la que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona correctamente, lo que hace que los pacientes sean más susceptibles a infecciones bacterianas y virales. WHIM significa verrugas (crecimientos cutáneos), hipogammaglobulinemia (nivel bajo de anticuerpos), infecciones y mielocatéxis (una afección en la que las células inmunitarias quedan atrapadas en la médula ósea e impiden combatir infecciones). "El síndrome WHIM es una enfermedad debilitante y potencialmente mortal a largo plazo debido a las infecciones recurrentes y al mayor riesgo de desarrollar cáncer asociado a virus con el tiempo. Este medicamento está destinado a pacientes a partir de los 12 años de edad", reitera la EMA.
Por último, ha adoptado opiniones positivas para seis medicamentos biosimilares:
- Bysumlog (insulina lispro) y Dazparda (insulina aspart), para el tratamiento de la diabetes.
- Fubelv (etanercept), para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial, la psoriasis en placas y la psoriasis pediátrica en placas.
- Poherdy (pertuzumab), para el tratamiento del cáncer de mama.
- Tuyory (tocilizumab), para el tratamiento de la artritis reumatoide, la COVID-19, la artritis idiopática juvenil sistémica, la artritis idiopática juvenil poliarticular, el síndrome de liberación de citocinas grave o potencialmente mortal inducido por células CAR-T y la arteritis de células gigantes.
- Zandoriah (teriparatida), para el tratamiento de la osteoporosis.
Opinión positiva para un medicamento destinado a su uso fuera de la UE
Además, el CHMP ha adoptado una opinión positiva para Acoziborole Winthrop (acoziborole), un tratamiento oral en dosis única para la tripanosomiasis africana humana causada por Trypanosoma brucei gambiense. Este medicamento simplifica el tratamiento de la tripanosomiasis africana humana por gambiense en primera y segunda fase.
Acoziborole Winthrop se presentó bajo un procedimiento regulatorio conocido como EU-Medicines for all (EU-M4All), que permite a la Agencia apoyar el fortalecimiento de la capacidad regulatoria mundial y contribuir a la protección y promoción de la salud pública más allá de la UE. La solicitud de dictamen científico fue evaluada bajo un calendario acelerado para permitir un acceso más rápido de los pacientes a este medicamento.
Nuevas indicaciones
El comité técnico de la EMA ha recomendado ampliar la indicación de seis medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE). En primer lugar, ha dado luz verde a ampliar el uso de Dupixent (dupilumab), para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en niños de dos a once años. Seguidamente, ha adoptado una opinión positiva para ampliar el uso de Jorveza (budesonida) en el tratamiento de la esofagitis eosinofílica. Por último, ha recomendado otras cuatro ampliaciones de indicación para Keytruda, Olumiant, Scemblix y Stelara.
Opinión negativa para dos medicamentos
En la otra cara de la moneda, el comité ha recomendado no conceder una autorización de comercialización para Daybu (trofinetida), un medicamento destinado al tratamiento del síndrome de Rett. Además, Iloperidone Vanda Pharmaceuticals (iloperidona) ha recibido una opinión negativa del CHMP para el tratamiento de la esquizofrenia y el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos asociados al trastorno bipolar.
Retirada de solicitudes
Por último, ha retirado una solicitud de autorización de comercialización inicial para Zumrad (sasanlimab), desarrollado para el tratamiento del cáncer de vejiga.
