GSK ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de Nucala (mepolizumab), un anticuerpo monoclonal frente a la interleucina-5 (IL-5), en adultos como tratamiento de mantenimiento para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no controlada, caracterizada por un aumento de los eosinófilos en sangre, con una combinación de un corticosteroide inhalado (ICS), un agonista beta2 de acción prolongada (LABA) y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA). La decisión de la Comisión Europea sobre la aprobación se espera para el primer trimestre de 2026.
Kaivan Khavandi, vicepresidente senior y director global de I+D en Respiratorio/Inmunología de GSK, ha declarado: “Las personas que padecen EPOC no controlada con un fenotipo eosinofílico siguen sufriendo exacerbaciones, lo que puede provocar daño pulmonar irreversible y hospitalizaciones y visitas a urgencias evitables. Prevenir estos episodios es fundamental para lograr resultados que desaceleren la progresión de la enfermedad y la recomendación del CHMP nos acerca a brindar este fármaco a los pacientes que necesitan nuevas opciones”.
La EPOC afecta a más de 40 millones de personas en Europa y a más de 390 millones en todo el mundo siendo la cuarta causa de muerte a nivel global y de hospitalización en muchos países. La prevalencia de esta patología en la población española de entre 40 y 80 años es del 11,8%. Se trata de una enfermedad que afecta enormemente a la calidad de vida, y que presenta una tasa de infradiagnóstico cercana al 75% (80,6% en mujeres y 70,4% en varones). Se estima que más del 35% de los pacientes con EPOC que no están adecuadamente controlados con la triple terapia inhalada tienen un recuento elevado de eosinófilos en sangre (BEC) de al menos 300 células/μL. Las exacerbaciones recurrentes pueden acelerar la progresión de la enfermedad y añadir presión sobre los sistemas sanitarios debido a las visitas no previstas e impredecibles a los servicios de urgencias y a la atención hospitalaria. Solo en 2021, la EPOC tuvo un coste social de aproximadamente 164.000 millones de euros y provocó más de 330.000 muertes en Europa.
Esta opinión positiva se basa en datos del estudio fase III MATINEE en el que el fármaco mostró una reducción estadísticamente significativa en la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves en comparación con placebo, ambos además de la triple terapia inhalada [cociente de tasas 0,79, intervalo de confianza del 95% (0,66, 0,94), P = 0,01] (AER mepolizumab = 0,80 exacerbaciones por año frente a placebo = 1,01). El ensayo MATINEE estudió el fármaco, en un amplio espectro de pacientes con fenotipo eosinofílico, incluidos aquellos con bronquitis crónica, enfisema solo o una combinación de ambos La incidencia de eventos adversos fue similar entre mepolizumab y placebo (mepolizumab vs placebo: 74% vs 77%).
En un criterio de valoración secundario predefinido, la tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC que requirieron visita a urgencias y/o hospitalización se redujo en el grupo del fármaco en comparación con el de placebo (rate ratio 0,65; IC del 95%: 0,43, 0,96 [nominalmente significativo después del ajuste por multiplicidad] (AER mepolizumab = 0,13 exacerbaciones por año versus placebo %).= 0,20). Este tratamiento es el primer biológico con datos fase III preespecificados que muestra una reducción en la tasa anualizada de exacerbaciones que conducen a visitas a urgencias y/o hospitalización en comparación con placebo.
