El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de cinco medicamentos en abril. El primero de ellos es Cenrifki (tolebrutinib, Sanofi), para el tratamiento de la esclerosis múltiple secundaria progresiva no remitente.
A continuación, ha recomendado conceder una autorización de comercialización para el medicamento de terapia génica Itvisma (onasemnogene abeparvovec, Novartis), para el tratamiento de la atrofia muscular espinal. El CHMP también ha emitido una opinión positiva para Redemplo (plozasiran, Arrowhead Pharmaceuticals), indicado para tratar a adultos con síndrome de quilomicronemia familiar, una enfermedad hereditaria rara que impide al organismo descomponer los lípidos (grasas). Según la EMA, este medicamento ofrece una nueva opción terapéutica para pacientes con una gran necesidad médica no cubierta.
En el apartado de biosimilares y genéricos, el comité técnico de la EMA ha recomendado la autorización de comercialización de Rexatilux (ranibizumab, Intas Third Party), un medicamento biosimilar para el tratamiento de varias enfermedades oculares que causan pérdida de visión. Por su parte, también ha recibido opinión positiva un medicamento genérico, Palbociclib Viatris (palbociclib, Viatris), para el tratamiento del cáncer de mama.
Nuevas indicaciones
El comité técnico de la EMA ha recomendado ampliar la indicación de nueve medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE). Se trata de Agamree, Aquipta, Crysvita, Comirnaty, Inaqovi, Opdivo, Privigen, Skyrizi y Venclyxto.
Retirada de solicitudes
Por otro lado, el CHMP ha retirado una solicitud de autorización de comercialización inicial. Es el caso de Viokat (diazoxide choline, Soleno Therapeutics), que estaba destinado al tratamiento de la hiperfagia (hambre extrema e insaciable) en personas con síndrome de Prader-Willi, una enfermedad genética que afecta al crecimiento, desarrollo y comportamiento.
Por su parte, también ha retirado la solicitud de un nuevo uso de Pluvicto (lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan, Novartis), un medicamento contra el cáncer de próstata, para tratar a adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración PSMA positivo con síntomas nulos o leves, tras progresión a pesar del tratamiento hormonal.
Otras actualizaciones
Finalmente, el CHMP ha finalizado la evaluación de una solicitud para ampliar el uso de Opdualag (nivolumab/relatlimab) en el tratamiento del melanoma avanzado en pacientes con niveles de PD-L1 iguales o superiores al 1%. "Aunque la EMA no recomendó este uso, acordó incluir los datos relevantes en la información del producto para que los profesionales sanitarios dispongan de información actualizada sobre su efecto en pacientes con niveles de PD-L1 inferiores al 1%", concluye.
