El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recomienda la aprobación de cinco medicamentos en marzo. En primer lugar, el comité técnico de la EMA ha dado luz verde a la aprobación de Adstiladrin (nadofaragene firadenovec), para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga no músculo invasivo no respondedores a Bacillus Calmette-Guérin, con carcinoma in situ con o sin tumores papilares.
A continuación, ha recomendado conceder una autorización de comercialización para Imdylltra (tarlatamab), un nuevo tratamiento para el cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso en recaída, que aborda una necesidad médica no cubierta en adultos con mal pronóstico y opciones de tratamiento limitadas.
Joenja (leniolisib) ha recibido una opinión positiva para una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales para el tratamiento del síndrome de fosfoinosítido 3-quinasa delta activado (APDS) en adultos y adolescentes a partir de 12 años y con un peso igual o superior a 45 kg. El APDS es una enfermedad rara, hereditaria, progresiva y potencialmente mortal del sistema inmunitario. Se estima que la incidencia de esta enfermedad en el mundo es de 1 a 2 casos por millón de personas.
Asimismo, ha adoptado una opinión positiva para Zepzelca (lurbinectedina) como tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso cuya enfermedad no ha progresado tras la terapia de inducción de primera línea.
Por último, el CHMP ha recomendado conceder una autorización de comercialización para uso pediátrico (PUMA) a Bopediat (furosemida) para el tratamiento del edema (hinchazón causada por exceso de líquido) de origen cardíaco o renal, edema de origen hepático e hipertensión en niños desde el nacimiento hasta menos de 18 años con enfermedad renal crónica. Este medicamento se presentó como una solicitud híbrida, que se basa en parte en los resultados de estudios preclínicos y ensayos clínicos de un producto de referencia ya autorizado y en parte en nuevos datos.
Nuevas indicaciones
El comité técnico de la EMA ha recomendado ampliar la indicación de trece medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE). Se trata de Besponsa, Capvaxive, Feraccru, Hetronifly (dos ampliaciones de indicación terapéutica), Hympavzi, Imcivree, Lojuxta, Mekinist (dos ampliaciones de indicación terapéutica), mResvia, Namuscla, Retsevmo, Sotyktu y Tafinlar (dos ampliaciones de indicación terapéutica).
Resultado de la reevaluación
Finalmente, tras reexaminar su opinión inicial, el comité ha cnfirmado su recomendación de rechazar un cambio en la autorización de comercialización de Hetlioz (tasimelteon). El cambio se refería a una ampliación de indicación para incluir el tratamiento de los trastornos del sueño nocturno en adultos y niños de 3 a 15 años con síndrome de Smith-Magenis, un trastorno hereditario raro caracterizado por retraso en el desarrollo, problemas de comportamiento y alteraciones del sueño.
