El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recomienda la aprobación de 14 medicamentos en su reunión de septiembre, entre los que se encuentran nueve biosimilares y un genérico. Además, ha emitido una opinión positiva para actualizar la composición de la vacuna Bimervax (HIPRA) con el fin de dirigirse a la nueva variante SARS-CoV-2 LP.8.1 de la COVID-19.
En primer lugar, ha recomendado conceder una autorización de comercialización para Enflonsia (clesrovimab, MSD), un medicamento indicado para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en neonatos y lactantes.
A continuación, ha dado luz verde a la recomendación de conceder una autorización de comercialización para Imaavy (nipocalimab, Johnson & Johnson), para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada. Asimismo, ha adoptado una opinión positiva para Kyinsu (insulina icodec/semaglutida), para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada con insulina basal o agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1). Se utiliza junto con dieta, ejercicio y medicamentos orales para tratar la diabetes.
Asimismo, Lynkuet (elinzanetant, Bayer) ha recibido una opinión positiva del CHMP para el tratamiento de síntomas vasomotores moderados a graves, también conocidos como sofocos o sudores nocturnos, asociados a la menopausia.
En lo que se refiere a biosimilares, el comité técnico de la EMA ha adoptado opiniones positivas para nueve:
- Acvybra (denosumab), Denosumab Intas (denosumab), Kefdensis (denosumab) y Ponlimsi (denosumab), para el tratamiento de la osteoporosis y la pérdida ósea.
- Degevma (denosumab), Xbonzy (denosumab) y Zvogra (denosumab), para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en adultos y el tratamiento de adultos y adolescentes con madurez esquelética con tumor óseo de células gigantes.
- Gobivaz (golimumab), para el tratamiento de artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondiloartritis axial y colitis ulcerosa.
- Usgena (ustekinumab), para el tratamiento de enfermedad de Crohn, psoriasis en placas y psoriasis en placas pediátrica, artritis psoriásica y colitis ulcerosa.
En el apartado de genéricos aparece Rivaroxaban Koanaa (rivaroxabán), que ha recibido una opinión positiva para la prevención del tromboembolismo venoso, tratamiento y prevención de la trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, y la prevención de ictus y embolismo sistémico en adultos con diversos factores de riesgo, así como el tratamiento y prevención del tromboembolismo venoso en niños y adolescentes.
Ampliaciones de indicación
El comité técnico de la EMA ha dado luz verde a la ampliación de la indicación de siete medicamentos. Se trata Uplizna (inebilizumab, Amgen), un medicamento utilizado para tratar adultos con trastornos del espectro de la neuromielitis óptica, para incluir el tratamiento de la enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4 activa. Además, el comité ha recomendado otras seis ampliaciones de indicación para medicamentos ya autorizados en la UE: Bimervax, Dupixent, Keytruda, Koselugo, Tezspire y Keytruda (una nueva forma farmacéutica y una nueva concentración para administración subcutánea).
Retirada de solicitudes
A continuación, se han retirado las solicitudes de autorización de comercialización inicial para cuatro medicamentos:
- Amtagvi (lifileucel), para tratar melanoma irresecable (no se puede eliminar mediante cirugía) o metastásico (se ha propagado a otras partes del cuerpo) en adultos.
- Fanskya (mozafancogene autotemcel), para el tratamiento de pacientes pediátricos con anemia de Fanconi tipo A.
- Tuzodi (midazolam), para el tratamiento de convulsiones prolongadas, agudas y convulsivas en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de los dos años.
- Omforro (midazolam), para la sedación consciente antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin anestesia local, y como premedicación antes de la inducción de la anestesia.
Resultado de reexámenes
Tras un reexamen, el comité ha recomendado conceder una autorización de comercialización para Winlevi (clascoterona), un medicamento destinado al tratamiento tópico del acné vulgar en adultos y adolescentes. La opinión positiva se adoptó en agosto de 2025.
Después de un reexamen de su opinión inicial a solicitud del solicitante, el CHMP ha confirmado su recomendación inicial de rechazar la autorización de comercialización para Atropine sulfate FGK (sulfato de atropina), un medicamento destinado al tratamiento de la miopía (corta visión) en niños de 6 a 10 años.
Otras actualizaciones
Como se mencionaba al principio, el CHMP ha emitido una opinión positiva para actualizar la composición de la vacuna Bimervax (HIPRA) con el fin de dirigirse a la nueva variante SARS-CoV-2 LP.8.1, el virus que causa la COVID-19. La revisión de esta vacuna está en línea con la recomendación emitida por el Grupo de Trabajo de Emergencia de la EMA de actualizar las vacunas frente a la COVID-19 para cubrir la variante LP.8.1 en la campaña de vacunación 2025/2026.
El comité también ha adoptado una nueva vía de administración para Lunsumio, un medicamento contra el cáncer utilizado para tratar adultos con linfoma folicular que no responde (refractario) o que ha recaído tras al menos dos tratamientos previos.
Por otra parte, el CHMP ha finalizado su evaluación de una solicitud para extender el uso de Lutathera (lutecio (177Lu) oxodotreótido), un medicamento contra el cáncer para tratar tumores intestinales, a adolescentes de 12 años o más con tumores neuroendocrinos gastro-entero-pancreáticos, positivos para el receptor de somatostatina, irresecables o metastásicos. Aunque la EMA no recomendó este uso, sí acordó que los datos relevantes del estudio presentado con la solicitud se incluyan en la información del producto para que los profesionales de la salud tengan acceso a información actualizada. Este producto fue designado como medicamento huérfano durante su desarrollo. Las designaciones de medicamentos huérfanos son revisadas por el Comité de Medicamentos Huérfanos de la EMA (COMP) en el momento de la aprobación para determinar si la información disponible hasta la fecha permite mantener el estatus de medicamento huérfano y concederle diez años de exclusividad en el mercado.
Finalmente, el CHMP también ha adoptado un cambio en la indicación existente y en las contraindicaciones de Norvir (ritonavir), un medicamento para tratar a pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
