El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recomienda la aprobación de cinco medicamentos en su reunión de marzo, entre los que figuran tres biosimilares y un genérico. En primer lugar, el comité técnico de la EMA ha recomendado la autorización de comercialización de Xoanacyl (complejo de coordinación de citrato férrico), indicado para el tratamiento de la hiperfosfatemia (niveles elevados de fosfato en sangre) y la ferropenia concomitantes en adultos con enfermedad renal crónica (ERC).
En segundo lugar, ha adoptado una opinión positiva para Ryjunea (atropina), destinado a frenar la progresión de la miopía en niños de tres a 14 años. "Este medicamento se presentó en una solicitud híbrida, que se basa en parte en los resultados de pruebas preclínicas y ensayos clínicos de un producto de referencia ya autorizado y en parte en nuevos datos", indica la EMA a través de un comunicado.
A continuación, el comité ha adoptado opiniones positivas para tres medicamentos biosimilares. Se trata de Jubereq (denosumab), para la prevención de acontecimientos relacionados con el esqueleto en adultos con neoplasias malignas avanzadas que afectan al hueso y el tratamiento de adultos y adolescentes esqueléticamente maduros con tumor óseo de células gigantes; Qoyvolma (ustekinumab), para la psoriasis en placas en adultos y niños y el tratamiento de la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa en adultos; y, por último, Osvyrti (denosumab), para la osteoporosis en mujeres que han pasado por la menopausia, en hombres con cáncer de próstata que presentan un mayor riesgo de fracturas y cuya pérdida ósea está relacionada con la ablación hormonal, y en personas cuya pérdida ósea está relacionada con el tratamiento a largo plazo con glucocorticoides sistémicos.
Nuevas indicaciones
El comité ha dado luz verde a ampliar la indicación de siete medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE). Se trata de Bosulif, Calquence, Flucelvax, Opdivo, Tevimbra, Tremfya y Xydalba. Además, para Opdivo, también ha recomendado una nueva forma farmacéutica y una nueva concentración para administración subcutánea.
Dictamen negativo para un medicamento y una ampliación de indicación
Seguidamente, ha recomendado no conceder la autorización de comercialización de Kisunla (donanemab), un medicamento destinado al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en fase inicial. El comité consideró que los beneficios de este medicamento no eran lo suficientemente importantes como para compensar el riesgo de acontecimientos potencialmente mortales debidos a las anomalías de la imagen relacionadas con el amiloide (ARIA), que implican hinchazón y posibles hemorragias en el cerebro. Asimismo, ha denegado la ampliación de la autorización de comercialización de Pemazyre (pemigatinib), para las neoplasias mieloides/linfoides con reordenamiento del receptor 1 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR1).
Retirada de solicitudes
Durante su reunión, también ha informado de la retirada de solicitudes de autorización inicial de comercialización de dos medicamentos: Insulin Human Rechon (insulina humana), para pacientes con diabetes que necesitan insulina para controlar su nivel de glucosa en sangre, y Cinainu (extracto etanólico líquido al 30% (P/P) de bulbo fresco de Allium cepa y fruto fresco de Citrus limon / extracto acuoso seco de semilla de paullinia cupana / extracto hidroetanólico seco de semilla de theobroma cacao), desarrollado como medicamento a base de plantas para el tratamiento de la alopecia areata de moderada a grave. A continuación, también ha retirado la solicitud para ampliar el uso de Amyvid (florbetapir (18F)) en adultos para monitorizar su respuesta a tratamientos que reducen las placas beta amiloides.
Revisión de un fármaco
Por último, el CHMP ha comunicado que ha finalizado la revisión de Mysimba (naltrexona/bupropión), un medicamento utilizado para el control del peso en adultos con obesidad o sobrepeso. La revisión fue motivada por la preocupación acerca de un posible riesgo cardiovascular a largo plazo, que afecta al corazón y a la circulación sanguínea, con el medicamento. El CHMP ha concluido que los beneficios de Mysimba siguen siendo superiores a sus riesgos. Sin embargo, ha subrayado que "la compañía debe proporcionar más información de un estudio en curso sobre los efectos cardiovasculares del medicamento en pacientes tratados durante más de un año", del mismo modo que ha concluido que "también se están aplicando nuevas medidas para minimizar los posibles riesgos cardiovasculares con el uso a largo plazo".
