Gilead Sciences ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Trodelvy (sacituzumab govitecán) en combinación con Keytruda (pembrolizumab) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente avanzado irresecable o metastásico que no hayan recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica y cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS) ≥10.
Sacituzumab govitecán en combinación con pembrolizumab es la primera y única combinación de un anticuerpo conjugado (ADC) e inmunoterapia aprobada como tratamiento de primera línea del CMTN metastásico en los 27 Estados miembro de la Unión Europea, así como en Noruega e Islandia.
Esta decisión se produce tras la reciente autorización de la Comisión Europea de sacituzumab govitecán en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con CMTN localmente avanzado irresecable o metastásico que no hayan recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica y que no sean candidatos a recibir tratamiento con inhibidores de PD-1 o PD-L1. En conjunto, ambas aprobaciones lo consolidan como tratamiento de base en primera línea para las personas con CMTNm en Europa, con independencia del estado de PD-L1, y amplían las opciones terapéuticas disponibles desde las primeras etapas de la enfermedad metastásica.
“La aprobación de sacituzumab govitecán en combinación con pembrolizumab representa un avance significativo en el tratamiento de las personas con cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1 positivo”, afirma Evandro de Azambuja, responsable del equipo de apoyo médico del Instituto Jules Bordet e investigador del estudio ASCENT-04. “Esta combinación contribuye a redefinir el estándar de tratamiento al ofrecer una nueva opción terapéutica en primera línea para una población de pacientes con una forma de cáncer de mama metastásico especialmente agresiva”.
La aprobación se basa en los resultados del estudio de Fase III ASCENT-04 /KEYNOTE-D19 que demostró una mejora significativa desde el punto de vista estadístico y clínicamente relevante de la supervivencia libre de progresión (SLP) con sacituzumab govitecán en combinación con pembrolizumab, frente a la combinación de quimioterapia estándar y pembrolizumab como tratamiento de primera línea. En ASCENT-04/KEYNOTE-D19, esta combinación redujo un 35% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes con CMTN metastásico PD-L1 positivo.
“Esta aprobación supone un cambio importante en el panorama terapéutico de las personas con cáncer de mama triple negativo metastásico en primera línea”, señala Mika Kakefuda Derynck, vicepresidenta sénior de Desarrollo Clínico en Oncología de Gilead Sciences. “Con opciones basadas en sacituzumab govitecán ahora aprobadas en la Unión Europea para las pacientes elegibles en primera línea, con independencia del estado de PD-L1, hemos establecido un nuevo tratamiento de base muy necesario. Se trata de un hito importante para las pacientes que necesitan nuevas opciones en etapas más tempranas de su tratamiento”.
ES-UNB-2800
Históricamente, el CMTN metastásico ha sido difícil de tratar y está asociado a un pronóstico desfavorable, lo que pone de manifiesto la necesidad urgente de disponer de opciones más eficaces desde la primera línea de tratamiento. Con esta nueva aprobación, sacituzumab govitecán amplía su papel en el abordaje de la enfermedad, sobre la base de su amplia experiencia clínica en líneas posteriores de tratamiento y de su perfil establecido de seguridad y eficacia en más de 75.000 pacientes con cáncer de mama tratados desde 2020.
