GSK anuncia, a través de un comunicado, que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una presentación en un solo vial, totalmente líquida, de Menveo (vacuna conjugada meningocócica de los grupos A, C, W-135 e Y, vacuna MenACWY) para ayudar a proteger frente a la enfermedad meningocócica invasiva (EMI) causada por los serogrupos bacterianos A, C, W e Y. Esta presentación en un solo vial ya está autorizada para la inmunización activa de niños a partir de dos años, adolescentes y adultos, ofreciendo a los profesionales sanitarios una opción que no requiere reconstitución antes de su uso.
Philip Dormitzer, director de Investigación y Desarrollo Global de Vacunas de GSK, ha declarado que "como líder en vacunas meningocócicas, GSK se dedica a encontrar soluciones innovadoras que simplifiquen la inmunización y apoyen la aceptación de la vacuna". "Seguimos comprometidos con la protección de las personas frente a la meningitis bacteriana, y persistiremos en nuestros esfuerzos por prevenir esta devastadora enfermedad entre las poblaciones de riesgo de la Unión Europea", ha admitido.
La presentación de GSK a la CE se basó en dos ensayos de Fase IIb positivos (2017-003692-61; 2017-003456-23). Los resultados primarios y secundarios de estos ensayos, respaldados por análisis agrupados post hoc, muestran que la formulación totalmente líquida de esta vacuna tiene una inmunogenicidad, tolerabilidad y un perfil de seguridad comparables a los de la formulación liofilizada/líquida existente. La EMI es una enfermedad imprevisible pero grave que puede causar complicaciones potencialmente mortales.
La compañía subraya que, a pesar del tratamiento, hasta una de cada seis personas que contraen la EMI muere, a veces en tan solo 24 horas y que uno de cada cinco supervivientes puede sufrir secuelas a largo plazo, como daños neurológicos, amputaciones, pérdida de audición y problemas del sistema nervioso.
Aunque cualquiera puede contraer la EMI, los bebés, los niños pequeños y las personas que se encuentran al final de la adolescencia y al principio de la edad adulta se encuentran entre los grupos de mayor riesgo. La presentación original de Menveo que requiere reconstitución, y que fue aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) en 2010, no se ve afectada por esta autorización de comercialización.
