GSK ha anunciado la aprobación de Nucala (mepolizumab) por parte de la Comisión Europea, un anticuerpo monoclonal que se dirige a la interleucina 5 (IL-5), en adultos, como tratamiento de mantenimiento para la EPOC no controlada, caracterizada por un aumento de los eosinófilos en sangre, en combinación con un corticosteroide inhalado (ICS), un beta2-agonista de acción larga (LABA) y un antagonista muscarínico de acción larga (LAMA).
La aprobación se basa en los resultados positivos del ensayo Fase III MATINEE en el que el fármaco mostró una reducción importante y estadísticamente significativa de la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas/graves frente a placebo más tratamiento de referencia con triple terapia inhalada en un amplio espectro de pacientes con EPOC y fenotipo eosinofílico.
La EPOC afecta a más de 40 millones de personas en Europa. Se estima que será la causa principal de ingresos hospitalarios a lo largo de la próxima década en todo el mundo. Entre los pacientes hospitalizados debido a EPOC, uno de cada diez morirá durante su estancia, hasta uno de cada cuatro durante el año siguiente y la mitad perderá la vida en un plazo de cinco años. Este fármaco es el primer biológico con datos de fase III preespecificados que muestran una reducción de la tasa anualizada de exacerbaciones que conducen a visitas al servicio de urgencias y/u hospitalización frente a placebo.
Kaivan Khavandi, vicepresidente senior y director global de I+D de Inmunología e Inflamación de GSK, ha señalado que: “Por primera vez, los adultos europeos con EPOC no controlada caracterizada por niveles elevados de eosinófilos en sangre tendrán la opción de un fármaco biológico mensual que ha mostrado una reducción significativa de las exacerbaciones, lo que puede conducir a un daño pulmonar irreversible, hospitalizaciones y visitas al servicio de urgencia. Este fármacopodría ofrecer una oportunidad a los millones de pacientes europeos que necesitan opciones adicionales más allá del tratamiento triple inhalado para manejar su EPOC".
Por su parte, Bernardino Alcázar Navarrete, investigador del estudio MATINEE y jefe de Sección de Neumología del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada, ha asegurado que: “La carga para los pacientes con EPOC es muy elevada, especialmente para los que se enfrentan a exacerbaciones frecuentes e ingresos hospitalarios. Damos la bienvenida y acogemos con satisfacción las nuevas opciones de tratamiento para los pacientes con EPOC, ya que son muy necesarias”.
En el ensayo MATINEE, el fármaco ha demostrado una reducción estadísticamente significativa en la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves en comparación con placebo, ambas además de la triple terapia inhalada [cociente de tasas: 0,79; intervalo de confianza del 95 % (0,66; 0,94); p = 0,01] (TAE del fármaco: 0,80 exacerbaciones por año frente a placebo: 1,01)1. El ensayo MATINEE ha estudiado el fármaco en un amplio espectro de pacientes con fenotipo eosinofílico, incluyendo bronquitis crónica, enfisema aislado o una combinación de ambos.
En un criterio de valoración secundario predefinido, la tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC que requirieron visitas al servicio de urgencias y/o hospitalización se redujo en el grupo del fármaco en comparación con placebo [cociente de tasas 0,65; IC del 95 % (0,43, 0,96) nominalmente significativo después del ajuste por multiplicidad] (AER del fármaco = 0,13 exacerbaciones por año frente a placebo = 0,20).La incidencia de eventos adversos fue similar entre el fármaco y placebo (fármaco frente a placebo: 74 % frente a 77 %). Los resultados completos del ensayo Fase III MATINEE se publicaron en The New England Journal of Medicine en abril de 2025 y se presentaron más datos en el Congreso Internacional de la American Thoracic Society de 2025.
Además de para la EPOC, este fármaco está aprobado en Europa para otras cuatro enfermedades causadas por inflamación de tipo 2 subyacente, como el asma grave, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN), la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA) y el síndrome hipereosinofílico (SHE). También ha sido aprobado para la EPOC en EEUU, el Reino Unido y China.
