Johnson & Johnson ha anunciado los resultados de análisis adicionales del estudio doble ciego fase 3 Vivacity-MG3 y la extensión abierta en curso, que evalúan la eficacia y seguridad a largo plazo de nipocalimab en una amplia población de adultos con miastenia gravis generalizada (MGg) con anticuerpos positivos (anti-AChR+, anti-MuSK+, anti-LRP4+).
Los pacientes tratados con nipocalimab en combinación con el tratamiento estándar mantuvieron mejoras en su evaluación de la escalada de actividades de la vida diaria de la miastenia gravis (MG-ADL, por sus siglas en inglés) y QMG durante 84 semanas con reducciones sostenidas de la IgG total. Estos datos se incluyen en una presentación (Sesión 7 #022) y se encuentran entre los 12 resúmenes que Johnson & Johnson ha presentado en el Congreso de la Academia Americana de Neurología (AAN) 2025 en San Diego, California, que incluyen una presentación oral sobre las mejoras en la puntuación QMG de la fase doble ciega del estudio Vivacity-MG3.
“El control sostenido de la enfermedad observado durante 84 semanas con nipocalimab es un resultado relevante dado el curso crónico de la miastenia gravis generalizada y la importante carga que supone para las personas que padecen esta enfermedad”, ha explicado Constantine Farmakidis, profesor asociado de Neurología del Centro Médico de la Universidad de Kansas, en Estados Unidos. “En general, estos resultados son talentosos y muestran una mejora en el control de la enfermedad medida por las evaluaciones de MG-ADL y QMG en una amplia población seropositiva para los autoanticuerpos AChR, MuSK o LRP4”, ha agregado.
Nipocalimab demostró un cambio promedio en MG-ADL de -5,64 (p<0,001) desde el inicio del doble ciego hasta la semana 60 en la fase de extensión abierta para los participantes del estudio que recibieron nipocalimab más el tratamiento estándar, y un cambio promedio de -6,01 (p<0,001) para los participantes del estudio que pasaron de placebo más tratamiento estándar a nipocalimab más tratamiento estándar. En la población con anticuerpos positivos, el 45% de los pacientes que recibieron corticoides en la extensión abierta pudieron suspender o reducir los corticoides en más de la mitad de la dosis inicial. En estos pacientes, la dosis media de prednisona disminuyó de 23 a 10 mg al día. Nipocalimab presentó un perfil de seguridad consistente y tolerable durante toda la fase de extensión abierta.
"Se calcula que esta enfermedad afecta a entre 56.000 y 123.000 personas en toda Europa, por lo que sigue habiendo una gran necesidad de ampliar nuestros conocimientos sobre la MGg para posteriormente crear terapias eficaces para los pacientes que siguen padeciendo los devastadores síntomas de esta enfermedad crónica", ha afirmado Mark Graham, director del área terapéutica de Inmunología para Europa, Oriente Medio y África de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Los prometedores resultados presentados en el congreso de la AAN de este año ponen de relieve nuestra dedicación a la ampliación del panorama terapéutico para las personas afectadas por enfermedades mediadas por autoanticuerpos, incluida la MGg, y podrían ofrecer una nueva esperanza para su tratamiento futuro”, ha añadido.
Otros resultados adicionales del estudio doble ciego fase 3 Vivacity-MG3 indican que los pacientes tratados con nipocalimab en combinación con el tratamiento estándar consiguieron mejoras estadísticamente significativas en su puntuación QMG de -4,9 puntos frente a placebo más tratamiento estándar (p<0,001) en las semanas 22 y 24. Los pacientes del grupo de tratamiento con nipocalimab tratamiento más estándar tenían cuatro veces más probabilidades de mantener la mejoría de los síntomas a las 20 semanas que los del grupo de placebo más tratamiento estándar, determinado por una mejoría de tres o más puntos en la puntuación del QMG. Los resultados muestran que un número significativamente mayor de pacientes tratados con nipocalimab (36,4%) frente a placebo (10,5%, p<0,001) pasaron más del 75% de la duración del estudio mostrando una mejoría en la puntuación del QMG. Una reducción de más de tres puntos en la puntuación del QMG indica una disminución de la gravedad de los síntomas del paciente resultado de la mejoría en la fuerza muscular, lo que permite a los pacientes realizar actividades cotidianas importantes como tragar y masticar.
"Las personas que padecen miastenia gravis generalizada en todo el mundo se enfrentan a retos cotidianos, como dificultades para tragar, alteraciones del habla y debilidad muscular. Merecen opciones de tratamiento adicionales y eficaces que les ayudarán a hacer frente a estos retos y les proporcionarán un control sostenido de la enfermedad y estabilidad a lo largo del tiempo", ha apuntado Katie Abouzahr, vicepresidenta del Portfolio de Anticuerpos y directora del Área de Enfermedades Inmunológicas Materno-Fetales de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Estos datos positivos subrayan nuestro compromiso de ayudar a desarrollar posibles opciones terapéuticas innovadoras para los pacientes que viven con enfermedades mediadas por autoanticuerpos, incluida la MGg”, ha concluido.
