El Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) ha sido designado registro primario por la Organización Mundial de la Salud (OMS) dentro de la Plataforma de Registros Internacionales de Ensayos Clínicos (ICTRP). Convertirse en registro primario significa que el CTIS se adhiere a criterios específicos de contenido, calidad y validez de los datos, accesibilidad, identificación única, capacidad técnica y administración. De este modo se garantiza que los responsables sanitarios de todo el mundo puedan acceder a información exhaustiva sobre la investigación.
CTIS ya es proveedor de datos registrado de la OMS desde mayo de 2023. La designación como registro primario representa un hito importante para facilitar el intercambio de datos y promover la transparencia y la confianza en la investigación clínica. Los registros primarios de la OMS cumplen las normas establecidas por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE), que es un requisito previo para que los ensayos clínicos se publiquen en artículos de revistas médicas generales. Los datos relevantes de ensayos clínicos publicados en el CTIS desde su lanzamiento el 31 de enero de 2022 se están incluyendo en el portal de búsqueda del ICTRP.
El predecesor del CTIS, el Registro de Ensayos Clínicos de la UE, ha sido un registro primario de la OMS desde septiembre de 2011. El CTIS apoya la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE). El sistema incluye una base de datos de búsqueda pública para profesionales sanitarios, pacientes y ciudadanos con el fin de ofrecer el alto nivel de transparencia previsto por el Reglamento sobre ensayos clínicos.
CTIS también incluye un mapa de ensayos que facilita a los pacientes y a los profesionales sanitarios la búsqueda de ensayos clínicos cerca de ellos. La autorización y supervisión de los ensayos clínicos es responsabilidad de los Estados miembros de la UE/EEE, mientras que la EMA es responsable del mantenimiento de CTIS. La Comisión Europea supervisa la aplicación del Reglamento.
