La red de análisis de datos e interrogatorios en el mundo real DARWIN EU seguirá trabajando para aumentar la capacidad de los estudios de datos en el mundo real (RWD, por sus siglas en inglés) y pretende añadir diez nuevos socios de datos en 2024. Actualmente, la red opera con 20 instituciones públicas o privadas de 13 países europeos. Los socios de datos generan evidencia del mundo real (RWE) de fuentes como hospitales, atención primaria, seguros de salud, registros y biobancos para apoyar las actividades regulatorias de los comités científicos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y los reguladores nacionales en la Unión Europea (UE).
Los socios de datos permiten el acceso a los datos de aproximadamente 130 millones de pacientes en toda Europa, lo que aumenta significativamente la capacidad de DARWIN EU para proporcionar pruebas válidas y fiables basadas en estudios RWD. Una característica clave del diseño de DARWIN EU es que los datos se convierten a un modelo de datos común. Además, los datos permanecen en el ámbito local y son analizados localmente por los socios de datos. Esta combinación de características permite la protección de los datos personales desde el diseño y la rápida realización de grandes estudios con múltiples bases de datos.
La red ha completado su establecimiento dos años después de la creación del Centro de Coordinación en febrero de 2022. Desde entonces, se han completado 14 estudios RWD y once están en curso. Abarcan la utilización de medicamentos, la eficacia de las vacunas, la epidemiología de las enfermedades y la caracterización de los pacientes, y ayudan a los organismos reguladores de la UE a comprender mejor las enfermedades, las poblaciones y los usos y resultados de los medicamentos.
La RWE complementa la información de los ensayos clínicos y otras pruebas en la toma de decisiones reguladoras y puede ser relevante para una amplia gama de temas y áreas terapéuticas. A modo de ejemplo, dos estudios finalizados recientemente se centran en investigar los patrones de tratamiento de los medicamentos utilizados en adultos y niños con lupus eritematoso sistémico (LES), un trastorno autoinmune multisistémico del tejido conectivo. El estudio examinó a pacientes diagnosticados de LES entre 2013 y 2022. Ha servido al Comité Pediátrico de la EMA (PDCO) al proporcionar información sobre la población pediátrica con LES potencialmente disponible para ensayos clínicos y sobre las similitudes entre adultos y niños. Por otra parte, también se centran en comprender las características de los pacientes, las pautas de tratamiento y las posibilidades de supervivencia en el mieloma múltiple, un cáncer raro de un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas que se encuentran en la médula ósea, centrándose en más de 30.000 pacientes diagnosticados entre 2012 y 2022 en toda Europa. El estudio es el primero de dos casos de uso piloto de la utilización de RWD generados a través de DARWIN EU para la toma de decisiones por parte de organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) y pagadores.
Los resultados de los estudios completados se han compartido con los comités pertinentes de la EMA y otras partes interesadas para apoyar su trabajo. Una vez finalizados, los protocolos y resultados de todos los estudios DARWIN EU están a disposición del público en el nuevo Catálogo HMA-EMA de estudios RWD. La producción de estudios se ampliará con la incorporación de los nuevos socios de datos en 2024, y de otros diez en 2025. El objetivo es entregar más de 70 estudios RWD este año, y más de 140 estudios al año a partir de 2025 para mejorar la toma de decisiones basada en datos sobre medicamentos en la UE.
