Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) ha recibido la Designación de Terapia Innovadora (BTD, por sus siglas en inglés) en EEUU para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm) y progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR y quimioterapia basada en platino.
El programa BTD de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) está concebido para acelerar el desarrollo y la revisión reglamentaria de posibles nuevos medicamentos destinados a tratar enfermedades graves y satisfacer necesidades médicas no cubiertas. "El medicamento tiene que haber presentado resultados clínicos preliminares alentadores que demuestren una mejora sustancial en un criterio de valoración clínicamente significativo con respecto a los medicamentos disponibles", afirma AstraZeneca a través de un comunicado.
La FDA concedió este BTD basándose en los datos del ensayo de Fase II de TROPION-Lung05 con datos de apoyo del ensayo de Fase III de TROPION-Lung01. Los resultados de un análisis conjunto de pacientes con CPNM EGFRm previamente tratados en estos estudios se presentaron este mes en el Congreso Asia 2024 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés). Se trata del primer BTD para datopotamab deruxtecan.
Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, ha declarado que "esta Designación de Terapia Innovadora refuerza a datopotamab deruxtecan como una terapia potencial prometedora para pacientes con cáncer de pulmón con mutación del EGFR que siguen enfrentándose a importantes necesidades no cubiertas tras la progresión de la enfermedad en o después de los tratamientos iniciales". A continuación, ha añadido que "estamos orgullosos de haber apoyado durante mucho tiempo a los pacientes con cáncer de pulmón con mutación del EGFR y esperamos con interés la posibilidad de aportar otra opción terapéutica innovadora a esta comunidad".
Ken Takeshita, director mundial de I+D de Daiichi Sankyo, ha afirmado que "la Designación de Terapia Innovadora concedida por la FDA subraya la importante necesidad no cubierta de nuevos tratamientos para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutación del EGFR previamente tratados que han experimentado una progresión de la enfermedad". "Datopotamab deruxtecan tiene el potencial de desempeñar un papel importante en la mejora de los resultados y esperamos trabajar estrechamente con la FDA para llevar este medicamento a los pacientes lo antes posible", ha expresado.
Datopotamab deruxtecan es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) DXd dirigido por TROP2 diseñado específicamente, descubierto por Daiichi Sankyo y desarrollado conjuntamente por AstraZeneca y Daiichi Sankyo. AstraZeneca y Daiichi Sankyo anunciaron recientemente la presentación de una nueva Solicitud de Licencia Biológica para la aprobación acelerada en EEUU de datopotamab deruxtecan para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico EGFRm que hayan recibido terapias sistémicas previas, incluida una terapia dirigida al EGFR.
