El primer año de los tres de los que disponen los estados miembro de la Unión Europea para el desarrollo de la Directiva Europea de Falsificación de Medicamentos ha tocado a su fin. Los países avanzan de una manera desigual en esta particular carrera por tener operativo el sistema de verificación en cada territorio antes del 9 de febrero de 2019. El último informe de situación del proyecto en cada estado miembro realizado por el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVO) ya coloca a España entre los países que están dentro del plazo, que van por el buen camino. A ello ha contribuido el trabajo de todos los integrantes del Sevem, el Sistema Español de Verificación de Medicamentos, entidad constituida el pasado 21 de julio por Farmaindustria, Aeseg, Fedifar y el CGCOF que han ido cumpliendo con el calendario marcado y quemando etapas: constitución de la sociedad y del consejo de administración, elección de la directora general y el director técnico, pliegos técnicos...
Falta por confirmar una de las piedras angulares del proyecto, el proveedor tecnológico, la empresa que tendrá que implementar el sistema que conectará con el repositorio europeo. Como ya avanzó EG, el Sevem eligió a Arvato. De hecho, las negociaciones están muy encaminadas y, salvo sorpresa, se confirmará a esa compañía como socio tecnológico del Sevem en próximas fechas.
Tras este primer año, los integrantes del Sevem han querido valorar para EG el momento en el que se encuentra el desarrollo de la directiva y los principales retos a los que se enfrentan cada uno desde su ámbito de actuación. Así, desde Farmaindustria, se valora muy positivamente lo avanzado en la puesta en marcha del Sevem, “un sistema que permitirá reforzar aún más las garantías para el paciente. Y podemos decir que, con los pasos dados hasta el momento, España está en el grupo de vanguardia”. Aún así desde la patronal de la industria innovadora se quiere poner en valor el esfuerzo económico que supone la adopción de la directiva, “según nuestros cálculos tendremos que invertir alrededor de 200 millones de euros en dos años para adaptar las líneas de producción y así incorporar los requerimientos técnicos del Sevem; a ellos habría que sumar los costes operativos a partir de la puesta en marcha”, explican. Hay que recordar que aparte del coste que cada laboratorio tendrá que asumir, Farmaindustria y Aeseg se hacen cargo de forma prácticamente íntegra de la cuota correspondiente para desarrollar y mantener el Sevem. Así, el lanzamiento del sistema precisa de entre 10 y 13 millones de euros adicionales de inversión y un soporte anual de entre 5,5 y 8 millones de euros a partir de ese año.
En este sentido, desde Aeseg coinciden en desear que las administraciones “tuvieran la sensibilidad suficiente para facilitarnos alguna vía de cara a amortizar la inversión de cada compañía para adecuar las líneas de producción a la directiva”, afirma Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, su director general. En cuanto a los objetivos afrontados en este primer año de adecuación a la directiva, desde Aeseg destacan el consenso existente entre los integrantes del Sevem de cara al desarrollo definitivo del sistema de verificación.
Jesús Aguilar, presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos también ha destacado como hito clave de este primer año, “el acuerdo histórico entre todos los que tenemos la responsabilidad de llevar a cabo el proyecto. Sabemos que nos queda mucho por recorrer pero hemos dado los pasos más importantes y decisivos”, afirma. Aguilar considera, además que “ha quedado claro el papel de la farmacia es importantísimo en la implantación de la directiva y así se ha reconocido por el resto de agentes de la cadena del medicamento que participan del Sevem”.
Desde Fedifar, la patronal de la distribución, marcan como punto clave la elección del proveedor tecnológico, momento en el que se iniciará la implementación del sistema, “que requerirá de las empresas de distribución la realización de un esfuerzo tecnológico para adaptar sus almacenes. Se trata de algo que asumimos con el objetivo de mejorar la seguridad de un canal que, hasta la fecha, se ha demostrado muy eficaz, haciendo prácticamente imposible la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal”.
Desarrollo normativo
El proceso de implementación de la Directiva Antifalsificación tienen una derivada normativa de la que, de momento, poco se sabe. Concretamente, es necesario el desarrollo de una orden ministerial, actualmente en trámite, y de un Real Decreto que tiene que poner luz a cuestiones del tipo identificador que deberán llevar los envases y la información que ha de recoger. Un asunto importante que debería tener respuesta más pronto que tarde desde la Administración.
21 de julio de 2016. La Constitución de la sociedad que gestiona el Sistema Español de Verificación de Medicamentos daba el pistoletazo de salida oficial al proyecto para implementar la Directiva Antifalsificación. A la firma asistían como testigos de excepción el secretario general de Sanidad y Consumo, Javier Castrodeza, y la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), Belén Crespo.
1 de septiembre de 2016. La ingeniera María Ángeles Figuerola es elegida directora general del Sevem. Su nombramiento, adelantado por EG el 29 de julio suponía, dotar de funcionalidad operativa a la entidad. Del mismo modo, el también ingeniero Javier Rodríguez-Carmona asumía el cargo de director de Tecnología del organismo, pieza clave a la hora confeccionar los pliegos técnicos para elegir proveedor tecnológico.
5 de septiembre de 2016. Constituido el Consejo de Administración del Sevem. El director general de Farmaindustria, Humberto Arnés, era designado presidente. Asimismo, se nombraban vicepresidentes al director general de Aeseg, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda; el presidente del CGCOF, Jesús Aguilar, y el presidente de Fedifar, Eladio González Miñor. Junto a ellos se nombraron otros siete consejeros.
