La Plataforma de Seguimiento de Desabastecimientos de Medicamentos (ESMP, por sus siglas en inglés) ya está operativa con todas sus funcionalidades. Esto permitirá a los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) y a las autoridades nacionales competentes (ANC) comunicar directamente información sobre la oferta, la demanda y la disponibilidad de medicamentos autorizados a nivel nacional y central durante las crisis y las acciones de preparación dirigidas por el Grupo Directivo de Seguridad y Desabastecimiento de Medicamentos (MSSG, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
La nueva versión facilita el seguimiento y la gestión de los medicamentos críticos durante las emergencias de salud pública y los grandes acontecimientos, así como en el contexto de las actividades de preparación. Su uso es obligatorio para los titulares de las autorizaciones de comercialización y las autoridades nacionales de certificación desde el pasado 2 de febrero. Sin embargo, a la industria farmacéutica sigue preocupándole las duplicidades, ya que la información que proporcionan a las agencias nacionales también debe enviarse a la agencia europea. Según aseguran fuentes del sector a este medio, "es un asunto por resolver".
Desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) explican en declaraciones a El GlobalFarma que, en realidad, se trata principalmente de informar sobre el problema de suministro, su duración y añadir una breve explicación en un desplegable. No obstante, reconocen que esta situación supone "una carga de trabajo adicional para los laboratorios". A continuación, añaden que las competencias de la EMA son relativamente nuevas como consecuencia del mandato extendido que entró en vigor en 2022. "Por ahora, es una de las actividades que están implementando a nivel europeo. Se está trabajando en ello y, en el futuro, se evaluará si efectivamente se considera un problema", expresan. Aunque las compañías deben notificar todos los problemas de suministro, no todos se consideran a nivel europeo. Por ejemplo, si una compañía reporta un desabastecimiento en un país específico, eso no sería registrado como un problema a nivel europeo, porque no afecta a la Unión Europea (UE) en su conjunto.
El ESMP es un requisito clave del mandato ampliado de la EMA, que mejora la supervisión y la preparación para el desabastecimiento en toda la UE/Espacio Económico Europeo (EEE). Ofrece a las autoridades sanitarias y a las autoridades nacionales de competencia una plataforma para comunicar información precisa, completa y oportuna sobre la oferta y la demanda de medicamentos. La armonización de las normas de notificación en el plan de gestión de la escasez de medicamentos dará lugar a una mayor facilidad de uso de los datos, lo que acelerará la capacidad de la UE y el EEE para poner en marcha acciones de coordinación destinadas a prevenir y mitigar la escasez.
"La implementación avanzará, como ocurrió con los ensayos clínicos, pero es un proceso complicado porque cada país tiene su propio sistema", advierten desde la AEMPS. La información pública sobre desabastecimientos de medicamentos individuales es accesible a través del ESMP en el catálogo de desabastecimientos de la EMA y en los catálogos nacionales de desabastecimientos. "Con el fin de garantizar la preparación para utilizar el ESMP, la EMA invita a todos los titulares de autorización de comercialización y a las autoridades nacionales competentes a asistir a los seminarios web ofrecidos y a hacer uso del material informativo disponible", concluye la EMA.
Situación en la farmacia
Los problemas de suministro de fármacos han creado una pequeña “brecha” entre pacientes y profesionales sanitarios en los últimos años. Pese a ello, en 9 de cada 10 ocasiones el farmacéutico puede solventar el problema dispensando otro medicamento ajustado a la prescripción del médico con el mismo principio activo, posología y vía de administración. Ahora, la llegada de la “nueva” Ley del Medicamento “promete” marcar un antes y un después gracias a la “flexibilización” del cambio de forma farmacéutica. Desde la profesión ven su implementación en España como un paso adelante de cara a poder hacer frente a los problemas de suministro que se puedan producir en la labor asistencial diaria.
Aterrizando sobre su impacto en la asistencia farmacéutica, según el Informe de Escasez de Medicamentos 2023 del Grupo Farmacéutico de la Unión Europea (PGEU), los farmacéuticos de la Unión Europea (UE) dedican casi el triple de tiempo más a abordar la escasez de fármacos que hace 10 años, lo que se traduce en casi 10 horas por semana de media. En este aspecto, el informe saca a la luz que, en promedio, le dedicaron en 2023 un total de 9,5 horas semanales. De hecho, se puede observar que desde el 2019 el tiempo promedio dedicado por los profesionales ha ido fluctuando: 2019 (6,6 horas), 2020 (6,3 horas), 2021 (5,3 horas), 2022 (6,7 horas) y 2023 (9,5 horas).
