Un efecto adverso es una reacción a un medicamento que no se esperaba o deseaba. Cualquier medicamento puede producir reacciones adversas. Aunque en los prospectos y fichas técnicas de cada medicamento se describen aquellas ya conocidas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingles) ha dado un paso hacia adelante al empezar a publicar en tiempo real los datos sobre eventos adversos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS, por sus siglas en inglés). Según la propia FDA, esto supone un importante avance en la modernización de la infraestructura de supervisión de la seguridad de la agencia y demuestra su compromiso con la transparencia radical y la protección en tiempo real de la salud pública.
"La notificación de eventos adversos debe ser rápida, fluida y transparente", ha afirmado el comisionado de la FDA, Marty Makary, doctor en Medicina y máster en Salud Pública. "Las personas que navegan por los engorrosos sitios web del gobierno para notificar eventos adversos no deberían tener que esperar meses para que esa información se haga pública. Estamos acabando con ese periodo de espera y seguiremos agilizando el proceso de principio a fin", ha añadido.
El FAERS es la principal base de datos de la FDA para recopilar y analizar informes de eventos adversos, errores graves de medicación y quejas sobre la calidad de los productos para medicamentos recetados y productos biológicos terapéuticos, y contiene informes presentados por profesionales de la salud, consumidores y fabricantes.
Desde 2011, se han informado más de 29 millones de reacciones adversas a medicamentos a través de esta base de datos, y, desde el 30 de junio de 2024 se informaron más de un millón de reacciones adversas a través del FAERS en un periodo de seis meses. Asimismo, según una muestra de casi 100 000 casos, el Sistema Nacional de Vigilancia Electrónica de Lesiones–Proyecto Cooperativo de Vigilancia de Eventos Adversos de Medicamentos (NEISS–CADES por sus siglas en inglés) estimó que hubo seis visitas anuales al departamento de emergencias por daños relacionados con medicamentos por cada 1000 personas entre 2017 y 2019, de las cuales el 39 % dio lugar a hospitalización.
Además, del 3 al 6% de los ingresos hospitalarios en los Estados Unidos y del 2,5 al 10,6% de los ingresos en Europa se deben a reacciones adversas a fármacos, y aproximadamente 134 millones de reacciones adversas se producen anualmente en países de bajos y medianos ingresos debido a la atención insegura en los hospitales, lo que produce 2,6 millones de muertes.
Este cambio es uno de los muchos pasos de la estrategia más amplia de modernización de datos de la FDA para agilizar todos sus sistemas de notificación de eventos adversos y aumentar la frecuencia de notificación en todos los sistemas para identificar más rápidamente las señales de seguridad. Ahora, el público puede consultar los últimos datos sobre eventos adversos en el panel público de FAERS. "Se anima a los profesionales sanitarios y a los consumidores a notificar los eventos adversos al sitio MedWatch de la FDA", detalla el organismo regulador americano.
Origen de las reacciones adversas
Un manual desarrollado por MDS detalla que la mayoría de las reacciones adversas a fármacos está relacionada con la dosificación; otras son alérgicas o idiosincráticas. Las relacionadas con la dosificación suelen ser predecibles; por el contrario, las que no lo están son difíciles de predecir.
En este sentido, especifica que las reacciones adversas a fármacos relacionadas con la dosificación son especialmente preocupantes cuando el fármaco tiene un índice terapéutico estrecho (las hemorragias provocadas por anticoagulantes orales). Las reacciones adversas pueden ser debidas a una disminución de la depuración del fármaco en pacientes con insuficiencia renal o hepática o a interacciones fármaco-fármaco.
Seguidamente, expresa que las reacciones adversas a fármacos de origen alérgico no están relacionadas con la dosificación y requieren que haya existido una exposición previa. Las alergias aparecen cuando un fármaco actúa como antígeno o como alergeno. Una vez que un paciente se ha sensibilizado, la exposición posterior al fármaco provoca una reacción alérgica que puede ser de diferentes tipos. La anamnesis y las pruebas cutáneas adecuadas pueden predecir a veces reacciones adversas de origen alérgico.
Por último, subraya que las reacciones adversas a fármacos idiosincráticas son reacciones inesperadas que no están relacionadas con la dosis ni son de origen alérgico. Aparecen en una pequeña proporción de los pacientes a los que se administra el fármaco. "La idiosincrasia es un término impreciso que se ha definido como una respuesta anormal a un fármaco de origen genético, pero no todas las reacciones idiosincráticas tienen una causa farmacogenética. Este término puede quedar obsoleto conforme se vayan conociendo nuevos mecanismos de las reacciones adversas a fármacos", explica.
Factores predisponentes a los efectos adversos
Según datos de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), además de las propiedades del medicamento (dosis, velocidad de absorción y la vía de administración) algunas características del paciente pueden predisponer a sufrir una RAM:
- Edad: las personas de edad muy avanzada y los muy jóvenes son más susceptibles. Los pacientes de edad avanzada son más susceptibles de presentar RAM a hipnóticos, diuréticos o antiinflamatorios, mientras que fármacos como ácido valproico, cloranfenicol o ácido acetilsalicílico se asocian con mayor riesgo de RAM en niños.
- Enfermedades intercurrentes: presencia de otras enfermedades además de la que origina el uso del fármaco. Enfermedades como la insuficiencia renal o insuficiencia hepática pueden requieren precauciones especiales para prevenir las RAM.
- Interacciones farmacológicas: cuando se administran dos fármacos a un paciente pueden interactuar entre sí. La interacción puede aumentar o disminuir los efectos de los fármacos implicados y puede causar toxicidad inesperada. Es importante tener en cuenta que las interacciones que modifican los efectos de un fármaco pueden estar implicadas drogas sociales como el alcohol, marihuana, tabaco y remedios tradicionales, así como algunos tipos de alimentos, como por ejemplo el zumo de pomelo.
- Características genéticas: predisposición genética a determinadas RAM como pueden ser la porfiria, variantes de los enzimas encargados de metabolizar los fármacos, sensibilidad a la succinilcolina, etc.
