La patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, se ha posicionado sobre la futura Ley de Biotecnología (Biotech Act) de la Unión Europea, acompañándola de una evaluación de impacto sobre la propuesta de la Comisión Europea de ampliar en 12 meses los Certificados Complementarios de Protección (SPC, por sus siglas en inglés).
Según la patronal europea, se trata de la primera y única evaluación que analiza de forma conjunta los costes y beneficios de la medida para la economía, los pacientes y los sistemas sanitarios. El informe, elaborado por Copenhagen Economics para la EFPIA, concluye que el impacto de la extensión de los SPC "dependerá en gran medida de su alcance, los criterios de elegibilidad y su duración".
La EFPIA considera que la Biotech Act representa un paso positivo para mejorar la competitividad europea, pero advierte de que "el alcance limitado de la propuesta actual restringe significativamente sus efectos". De acuerdo con el análisis, una ampliación de los criterios de aplicación podría traducirse en más de 45.000 millones de euros de inversión adicional y hasta 24.500 nuevas plazas para ensayos clínicos durante los próximos 15 años.
La patronal recuerda además que investigaciones recientes sitúan a la UE por detrás de EEUU, Reino Unido y Suiza en materia de protección de la propiedad intelectual, y solo por delante de China. En este contexto, sostiene que la propuesta actual tendría una capacidad limitada para influir en las decisiones de inversión de las compañías farmacéuticas.
El estudio analiza ocho escenarios diferentes y concluye que el alcance y los criterios de elegibilidad son los principales impulsores de los beneficios, mientras que la duración de la extensión es el principal factor que determina los costes. Según los datos, ampliar el ámbito de aplicación permitiría que hasta 27 nuevos medicamentos al año fueran elegibles para la extensión, frente a los dos previstos bajo la propuesta actual.
Entre los principales resultados del informe destacan:
- Bajo la propuesta de la Comisión Europea, alrededor de 2.200 pacientes adicionales podrían participar en ensayos clínicos y se desarrollarían dos nuevos medicamentos innovadores en un periodo de 15 años.
- En los escenarios con criterios más amplios, la cifra ascendería a 24.500 pacientes adicionales en ensayos clínicos y 18 nuevos medicamentos desarrollados en la Unión Europea durante el mismo periodo.
- La inversión en I+D podría multiplicarse por diez entre los escenarios más restrictivos y los más amplios, oscilando entre aproximadamente 4.000 y 45.000 millones de euros para extensiones de 12 meses, y entre 8.000 y 90.000 millones para extensiones de 24 meses.
- Seis de los ocho escenarios analizados generarían un retorno positivo para la economía europea.
En cuanto al impacto presupuestario, el informe señala que una extensión de 12 meses para medicamentos biológicos con criterios de elegibilidad restrictivos aumentaría el gasto sanitario en un 0,003% y el gasto farmacéutico en un 0,02%. En un escenario más amplio, que incluyera todos los compuestos y criterios de elegibilidad más flexibles, el incremento alcanzaría el 0,07% del gasto sanitario y el 0,5% del gasto farmacéutico. Solo en el escenario más expansivo —24 meses de extensión para todos los compuestos y criterios amplios— el aumento llegaría al 1%.
Para la EFPIA, la evidencia obtenida demuestra que únicamente una ampliación significativa del alcance y de los criterios de elegibilidad permitirá que la propuesta impulse la inversión en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de tratamientos y vacunas de nueva generación en Europa.
La patronal ha reiterado además su apoyo a la implementación de la Biotech Act y destacó que la armonización y reducción de los plazos de los ensayos clínicos, junto con un marco regulatorio coherente y predecible, contribuirán a mejorar el atractivo de Europa para la innovación biomédica. No obstante, considera que la ley y la extensión de los SPC, por sí solas, no serán suficientes para situar a Europa al nivel competitivo de EEUU y China.
Nathalie Moll, directora general de la EFPIA, afirma que "aunque la Ley de Biotecnología ofrece un gran potencial, sus beneficios corren el riesgo de verse frustrados si Europa adopta un enfoque excesivamente restrictivo respecto a la prórroga de los certificados de protección complementarios". "A medida que aumenta la competencia mundial, cada proyecto de investigación que se lleva a cabo en otro lugar representa una oportunidad perdida para los pacientes europeos, la inversión, los puestos de trabajo cualificados y el crecimiento futuro. Europa no puede permitirse que la investigación sobre los medicamentos más innovadores del mundo se lleve a cabo en otros lugares. Esto estaría en total contradicción con las recomendaciones del informe Draghi de 2024", concluye Moll.
Por su parte, desde Farmaindustria, su director general, Juan Yermo, ha afirmado que “tenemos una oportunidad histórica para que Europa recupere liderazgo en innovación biofarmacéutica". Para Yermo, "su éxito dependerá de evitar requisitos restrictivos, garantizar coherencia regulatoria, asegurar financiación sostenible, promover la digitalización y la IA con seguridad y mantener equilibrio entre autonomía estratégica y competitividad global”.
