Las reuniones recientemente concluidas del International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH, por sus siglas en inglés) han puesto de relieve el papel esencial que esta organización desempeña desde hace 35 años en el desarrollo de estándares científicos y técnicos universalmente reconocidos por la industria farmacéutica. Como miembro fundador, la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, valora positivamente el impacto "tangible" que generan estas iniciativas globales en las actividades regulatorias y, en última instancia, en el acceso de los pacientes a medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces.
En un contexto donde la investigación, desarrollo y evaluación regulatoria de medicamentos trascienden fronteras, la patronal señala que la "armonización regulatoria deja de ser una aspiración para convertirse en una necesidad". "La adopción de directrices comunes como las del ICH y la implementación de buenas prácticas coherentes permiten crear un marco de confianza compartido entre autoridades sanitarias internacionales, facilitando evaluaciones conjuntas o basadas en confianza (reliance) sin sacrificar la autonomía en la toma de decisiones", precisa la EFPIA.
La EFPIA explica que cuando varios países adoptan normas técnicas y regulatorias similares, pueden desarrollar enfoques basados en riesgos comparables y alcanzar niveles de madurez regulatoria equivalentes. "Esta confianza mutua permite que una autoridad regulatoria se beneficie del trabajo de evaluación realizado por otra contraparte de confianza, reduciendo la necesidad de revisiones duplicadas, agilizando los procesos de presentación y acelerando así el acceso de los pacientes a los tratamientos", añade.
Además, menciona que iniciativas como la de 'Autoridades Listadas por la OMS' (WHO-Listed Authority, WLA) refuerzan este sistema de confianza internacional al identificar organismos regulatorios que aplican de forma consistente requisitos similares, lo que amplía las posibilidades de cooperación global.
Un análisis global de la cooperación regulatoria
Un reciente análisis que incluye 316 proyectos desarrollados entre 2018 y 2024 por seis organizaciones internacionales regulatorias —entre ellas ICH, World Health Organization (OMS), Pharmaceutical Inspection Co‑operation Scheme (PIC/S), International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP), International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) y International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) — revela las áreas en las que concentran sus esfuerzos:
- Garantía de calidad (24,4%).
- Salud pública (19,9%).
- Convergencia regulatoria y reliance (14,2%).
- Farmacovigilancia (9,5%).
Al mismo tiempo, el análisis destaca que cobran relevancia emergente ámbitos como la salud digital y las terapias innovadoras, lo que demuestra que el marco regulatorio está evolucionando al ritmo de la innovación científica. Asimismo, más de la mitad de estas actividades (55,4%) se traducen en el desarrollo de nuevas guías regulatorias, mientras que la capacitación de autoridades y actores del sector emerge como otra línea prioritaria. "Los datos también muestran que los países más activos en estas organizaciones tienden a presentar más solicitudes mediante rutas de reliance, acelerando los plazos de aprobación. Además, la adhesión al ICH se asocia con reducciones significativas en los tiempos de presentación de expedientes regulatorios en varios países", argumenta la patronal europea.
A continuación, la EFPIA indica que el ICH destaca por su estructura de cocreación: reguladores y expertos de la industria trabajan de forma conjunta desde las fases iniciales en la elaboración de directrices. Según la patronal, este enfoque permite compartir evidencia científica, limitaciones prácticas y experiencia en desarrollo global de medicamentos, garantizando que las guías resultantes sean robustas, actuales y adaptadas a las realidades internacionales.
Ventajas y desafíos de la armonización internacional
Según la EFPIA, la evidencia es clara: la colaboración regulatoria internacional reduce duplicaciones, acelera los procesos y mejora el acceso de los pacientes a medicamentos seguros y eficaces. "Para actores como las compañías europeas y miembros de agrupaciones industriales, trabajar conforme a directrices aceptadas internacionalmente evita fragmentaciones, estándares divergentes y cargas regulatorias innecesarias", precisa.
No obstante, subraya que aún persisten desafíos, ya que no todos los países tienen el mismo nivel de acceso o representación en las organizaciones internacionales. En este sentido, defiende que las iniciativas regionales de armonización pueden ser un primer paso clave para que más autoridades regulatorias participen en los marcos globales, desarrollen capacidades y se alineen con los estándares internacionales.
Frente a retos emergentes —desde la preparación ante pandemias hasta terapias digitales y medicina personalizada—, la EFPIA asegura que la cooperación regulatoria internacional se presenta como una necesidad estratégica. "Un sistema global, armonizado y colaborativo permite que la innovación alcance a los pacientes de forma más rápida, eficiente y segura", certifica. Por último, concluye que "en ese marco, la labor del ICH y otras organizaciones internacionales se mantiene esencial para construir un entorno regulatorio moderno que responda a las exigencias de la ciencia, la industria y, sobre todo, de los pacientes".
