La patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, aplaude la publicación del paquete ómnibus medioambiental de la Comisión Europea, que busca simplificar la normativa y reducir las cargas administrativas innecesarias, pero critica que no incluya la Directiva de Aguas Residuales (UWWTD, por sus siglas en inglés).
La EFPIA considera que la directiva revisada sigue basándose en hipótesis erróneas sobre la toxicidad y en previsiones de costes muy subestimadas. "Sin medidas correctivas, las obligaciones impuestas a la industria farmacéutica en virtud de la UWWTD corren el riesgo de imponer cargas administrativas y financieras desproporcionadas, al tiempo que crean riesgos reales para la disponibilidad de medicamentos", añade. Por tanto, subraya que la omisión de estos ajustes urgentes "no reconoce el impacto potencial inminente sobre los medicamentos en toda Europa".
La EFPIA lamenta, además, que la Comisión Europea afirme que “el estudio de costes actualizado se espera que esté en consonancia con las evaluaciones realizadas durante el procedimiento legislativo”, sin ofrecer claridad ni transparencia sobre los datos empleados. Asimismo, advierte de que “un estudio que solo actualiza costes y corrige tasas de inflación no puede considerarse una evaluación sólida ni exhaustiva del sector”.
Como ya comunicaron a finales de octubre, vuelve a recordar que no han sido consultados sobre el "tan esperado" estudio de la Comisión Europea sobre los costes asociados a la implementación de mejoras de tratamiento de nivel cuaternario en el marco de la Directiva. A su vez, indica que no ha tenido en cuenta las estimaciones de costes presentadas por los Estados miembro y la industria. "Estas omisiones son incomprensibles y aumentan nuestra profunda preocupación por el enfoque de las instituciones respecto a este expediente crucial, además de agravar significativamente nuestra preocupación por el enfoque de la Comisión respecto a la elaboración de políticas basadas en datos empíricos y la evaluación adecuada de los impactos en sectores críticos como la sanidad y los productos farmacéuticos", afirma la EFPIA.
Por todo ello, pide que se suspendan los artículos 9 y 10 y el anexo III de la UWWTD hasta que se realice una evaluación adecuada de los impactos, junto con la armonización urgentemente necesaria de los requisitos de responsabilidad ampliada del productor. Según la EFPIA, "el sector farmacéutico está dispuesto a colaborar con los responsables políticos para crear un marco medioambiental coherente y eficaz que concilie las ambiciones de sostenibilidad de Europa con su competitividad, su capacidad de innovación y el suministro seguro de medicamentos a los pacientes".
En octubre, el sector farmacéutico pidió urgentemente a la Comisión Europea que:
- Pause la implementación del esquema de Responsabilidad Ampliada del Productor (EPR) para el tratamiento cuaternario en la UWWTD.
- Consulte a las industrias afectadas de manera transparente.
- Realice evaluaciones de impacto adecuadas sobre la carga tóxica y los costos de implementación.
- Tome todas las medidas necesarias para preservar el acceso de los pacientes y el suministro de medicamentos, y mantenga un proceso de toma de decisiones basado en evidencia científica confiable y transparente.
La Directiva de Aguas Residuales, publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) el pasado 12 de diciembre de 2024, lleva tiempo suscitando preocupación en el seno del sector de la industria farmacéutica y del autocuidado. Uno de los puntos más críticos es que establece que la contribución a la financiación de la Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) “debe ser proporcional a la cantidad de sustancias puestas en el mercado por los productores, así como por la peligrosidad de las mismas”. En virtud de este sistema, estos sectores deberán pagar la factura del tratamiento de última etapa (“cuaternario”) en nombre de las empresas de agua. "Es importante señalar que los residuos farmacéuticos en las aguas residuales provienen principalmente del uso por parte de los pacientes, y no de los procesos de fabricación", indican.
Las estimaciones realizadas por la Comisión Europea sobre el coste del tratamiento cuaternario de las aguas alcanzan los 238 millones de euros. Sin embargo, los análisis nacionales de costes disponibles realizados por los Estados miembro sobre el impacto de esta directiva muestran que la Comisión subestimó los verdaderos costes del esquema EPR entre un 300% y un 600%, de modo que los costes podrían pasar de 1.180 millones de euros a más de 7.000 millones de euros anuales.
El pasado mes de marzo, la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, anunció que iba a presentar un recurso ante el Tribunal General de la Unión Europea (UE) para impugnar las obligaciones de RAP de la directiva "con el fin de obtener una mayor claridad sobre cómo la decisión de incluir solo dos sectores como responsables del tratamiento cuaternario de las aguas residuales urbanas en Europa se ajusta al principio de la UE de que quien contamina paga". "Creemos que la Directiva va en contra de principios clave de los Tratados de la UE: quien contamina paga, proporcionalidad y no discriminación", expresaron.
Cálculo de la carga tóxica
Por otro lado, la EFPIA, junto a AESGP y Medicines for Europe, recordaron que varias consultoras ambientales han confirmado que el Estudio de Viabilidad que respalda la Evaluación de Impacto de la directiva se basó en suposiciones erróneas derivadas de datos del Centro Común de Investigación (JRC). "Estas suposiciones llevaron a afirmar que los residuos de medicamentos representan el 66% de la contaminación en las aguas residuales urbanas, una conclusión que sustenta directamente el diseño del esquema EPR", precisan.
Además, explicaron que un análisis independiente realizado por RSA, basado en los datos del Estudio de Viabilidad que solo se revelaron tras una solicitud de libertad de información, expuso varios problemas metodológicos graves, entre ellos:
- Uso selectivo de datos, excluyendo contribuyentes significativos de otros sectores.
- Disponibilidad de datos desproporcionada, confiando en gran medida en conjuntos donde las sustancias farmacéuticas y cosméticas estaban sobrerrepresentadas.
- Cálculos inflados de carga tóxica, extrapolados a partir de datos de ventas de mercado en lugar de concentraciones ambientales medidas.
- Uso de Concentraciones Previstas Sin Efecto (PNEC) de baja calidad, que sobreestimaron significativamente la toxicidad de varios fármacos en comparación con las PNEC de pruebas de laboratorio requeridas por la EMA, introduciendo así una gran incertidumbre en las estimaciones de riesgo.
- Sobreestimación de las concentraciones en aguas residuales, con extrapolaciones que no reflejaban los valores medidos realmente.
- Asignación excesivamente simplificada de la responsabilidad, concentrando la carga exclusivamente en dos sectores mientras se ignoraba el papel de fuentes difusas y otros puntos de emisión.
- Falta de consideración del impacto positivo de los tratamientos terciarios avanzados ya existentes, que eliminan una parte sustancial de los microcontaminantes, incluidos los productos farmacéuticos.
