El pasado mes de marzo, la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, anunció que iba a presentar un recurso ante el Tribunal General de la Unión Europea (UE) para impugnar las obligaciones de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) de la Directiva sobre el Tratamiento de las Aguas Residuales Urbanas (UWWTD) "con el fin de obtener una mayor claridad sobre cómo la decisión de incluir solo dos sectores como responsables del tratamiento cuaternario de las aguas residuales urbanas en Europa se ajusta al principio de la UE de que quien contamina paga".
Casi un año después de aquello, el Tribunal General de la UE ha desestimado el recurso presentado por la EFPIA por falta de legitimación activa. Ante este escenario, la patronal defiende que esta decisión no aborda el fondo del asunto y que deja sin resolver importantes cuestiones jurídicas relativas a su validez.
En este contexto, la EFPIA subraya que seguirá comprometida con garantizar que la legislación de la UE se aplique con pleno respeto a los principios fundamentales del Derecho de la Unión, entre ellos el de “quien contamina paga”, la no discriminación y la proporcionalidad. Por ello, continuará impugnando la Directiva, al considerar que “su diseño actual es contrario a estos principios fundamentales de la UE”. "El principio de quien contamina paga es una piedra angular de la política medioambiental de la UE y debe aplicarse de manera justa, basada en pruebas y jurídicamente sólida, garantizando que la responsabilidad financiera sea proporcionada y refleje con precisión las contribuciones reales a la contaminación", añade.
La Directiva de Aguas Residuales, publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) el 12 de diciembre de 2024, lleva tiempo suscitando preocupación en el seno del sector de la industria farmacéutica y del autocuidado. Uno de los puntos más críticos es que establece que la contribución a la financiación de la RAP “debe ser proporcional a la cantidad de sustancias puestas en el mercado por los productores, así como por la peligrosidad de las mismas”. En virtud de este sistema, estos sectores deberán pagar la factura del tratamiento de última etapa (“cuaternario”) en nombre de las compañías de agua.
Las estimaciones realizadas por la Comisión Europea sobre el coste del tratamiento cuaternario de las aguas alcanzan los 238 millones de euros. Sin embargo, los análisis nacionales de costes disponibles realizados por los Estados miembro sobre el impacto de esta directiva muestran que la Comisión subestimó los verdaderos costes del esquema EPR entre un 300% y un 600%, de modo que los costes podrían pasar de 1.180 millones de euros a más de 7.000 millones de euros anuales.
Irlanda avanza
Paralelamente, la Asociación Irlandesa de la Industria Farmacéutica y de Atención Sanitaria está avanzando en su procedimiento ante el Tribunal Superior de Irlanda, solicitando que se remita al Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) una cuestión prejudicial sobre la validez de la directiva. El auto del Tribunal General aclara que los tribunales nacionales deben remitir tales cuestiones al TJUE cuando existan dudas sobre la validez de una Directiva.
Informe de la CE
Mientras la Comisión Europea se prepara para publicar un estudio muy esperado sobre los costes asociados a la implementación de mejoras de tratamiento de nivel cuaternario en el marco de la Directiva, las industrias farmacéuticas europeas, representadas por la EFPIA, AESGP y Medicines for Europe, subrayaron hace unos meses que no se han aprendido las lecciones y que los mismos errores se van a volver a repetir.
En particular, indican que no han sido consultadas para un estudio que tiene como objetivo evaluar el impacto en los sectores afectados. "Esta omisión incomprensible aumenta nuestra profunda preocupación por el enfoque de la Comisión, que ignora las reiteradas solicitudes y recomendaciones del Parlamento Europeo y del Consejo de la Unión Europea de garantizar una evaluación completa y transparente, y no solo un estudio actualizado", sostuvieron las patronales. "Esta falta de participación socava la transparencia y la credibilidad del proceso", añadieron
El sector farmacéutico europeo pidió urgentemente a la Comisión Europea que:
- Pause la implementación del esquema de Responsabilidad Ampliada del Productor (EPR) para el tratamiento cuaternario en la UWWTD.
- Consulte a las industrias afectadas de manera transparente.
- Realice evaluaciones de impacto adecuadas sobre la carga tóxica y los costos de implementación.
- Tome todas las medidas necesarias para preservar el acceso de los pacientes y el suministro de medicamentos, y mantenga un proceso de toma de decisiones basado en evidencia científica confiable y transparente.
