A medida que se intensifica la competencia global por la inversión en el sector farmacéutico, la patronal de la industria farmacéutica europea considera que el paquete de salud publicado por la Comisión Europea "representa un paso positivo para hacer de Europa un lugar más atractivo para la ciencia de vanguardia, la investigación clínica y la innovación biotecnológica".
A continuación, recuerda que la fragmentación en la administración de los ensayos clínicos ha supuesto un desafío persistente para las compañías del sector impulsadas por la investigación. "La ambición de la Ley de Biotecnología de reducir los plazos de aprobación de los ensayos clínicos a 75 días haría que Europa fuera considerablemente más atractiva para ensayos innovadores o críticos en términos de tiempo", precisa. "Teniendo en cuenta que Europa ha visto reducirse a la mitad su cuota global de ensayos clínicos en la última década, dejando a 60.000 europeos sin acceso a ensayos potencialmente vitales, esta medida es esencial para mejorar la competitividad de la UE y reducir los retrasos para los pacientes", subraya.
Además, indica que la evaluación coordinada de los estudios combinados y el apoyo de la EMA a las autoridades competentes en el contexto de estudios clínicos multinacionales, introducidos mediante la revisión específica del Reglamento de Productos Sanitarios y del Reglamento de Diagnóstico In Vitro, "son medidas bienvenidas para mejorar la coherencia, la eficiencia y la previsibilidad de los procesos de ensayos clínicos". "Esto, junto con nuevos criterios para dispositivos innovadores y huérfanos, la creación de un mecanismo de resolución de disputas, una mayor flexibilidad para los dispositivos de uso interno y un papel reforzado de los paneles de expertos, debería facilitar la innovación en Europa", determina la EFPIA. No obstante, considera que la revisión se queda corta en cuanto a los procesos de centralización, que deberían ser el objetivo a largo plazo.
Por su parte, indica que "el refuerzo de la protección de la propiedad intelectual, mediante una ampliación específica del régimen de los certificados complementarios de protección (CCP), será una palanca importante para aumentar el atractivo de Europa para la I+D farmacéutica". Al mismo tiempo, ve con preocupación que el incentivo propuesto se aplicaría únicamente a un subconjunto limitado de productos. "Este enfoque corre el riesgo de excluir de manera involuntaria importantes avances impulsados por la biotecnología y podría desviar la inversión de las áreas donde la innovación es más urgente", añade. De igual modo, admite que "establecer el criterio de “fabricado en la UE” como requisito para la protección de la propiedad intelectual no refleja la forma en que se produce la innovación. Para que Europa asuma un papel de liderazgo en la innovación global, es necesaria la adopción de políticas no discriminatorias que atraigan y retengan la inversión y apoyen la innovación, sin distinguir entre productos fabricados en la UE e importados".
Por último, cree que la creación de un programa piloto de inversión en biotecnología sanitaria de la UE con el Banco Europeo de Inversiones es un paso positivo para ayudar a retener y desarrollar a las pymes europeas, "contribuyendo a transformar la excelencia académica de la región en nuevos tratamientos para los pacientes y en crecimiento económico".
