La Ley de Medicamentos Críticos de la Unión Europea refleja un impulso político creciente para abordar la escasez de medicamentos y el acceso desigual en Europa. Sin embargo, aunque sus objetivos clave —reforzar la resiliencia de la cadena de suministro y garantizar el acceso equitativo y oportuno para los pacientes— están respaldados por la industria farmacéutica europea basada en la investigación, la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, a través de un informe, reclama que su implementación "debe estar cuidadosamente calibrada para evitar cargas administrativas, duplicidades o barreras regulatorias que disuadan la inversión o retrasen el acceso a medicamentos".
La propuesta de la Comisión vincula esta ley a la evaluación de vulnerabilidad establecida en la Legislación General Farmacéutica. En este sentido, la EFPIA apoya la evaluación proactiva de riesgos, pero advierte que los criterios actuales se basan excesivamente en indicadores amplios como el origen geográfico o la concentración de proveedores. "Esto puede llevar a una clasificación errónea de productos como vulnerables, especialmente en el caso de biológicos, vacunas y terapias avanzadas que requieren cadenas especializadas pero estables", expresa.
Por otro lado, la propuesta permite que se active la adquisición conjunta o colaborativa cuando un medicamento es crítico y presenta vulnerabilidades o interés común. De este modo, la EFPIA reconoce la necesidad de mejorar el acceso equitativo, pero señala que las barreras principales están en diferencias sistémicas entre Estados miembro, como los marcos de precios, reembolsos y evaluaciones de tecnologías sanitarias. Según la patronal europea, "la compra conjunta debe ser una medida de último recurso, basada en evidencia, y solo tras agotar soluciones nacionales".
Además, la Comisión Europea propone obligaciones de existencias de contingencia para reducir riesgos de interrupción del suministro. No obstante, la EFPIA advierte que, si se aplican de forma desproporcionada o no armonizada, estas obligaciones pueden tener efectos contraproducentes: desvío de recursos, aumento del desperdicio, cuellos de botella, y reducción de disponibilidad. En este aspecto, propone criterios claros a nivel de la UE, límites en volumen y duración, y coordinación con los Estados miembro.
Asimismo, la EFPIA apoya reformar la contratación pública para premiar la resiliencia de la cadena de suministro, calidad y sostenibilidad y denuncia que los modelos actuales basados solo en el precio más bajo provocan erosión de precios, pérdida de diversidad de proveedores y mayor riesgo de escasez. "Se propone un enfoque basado en el valor, con múltiples ganadores en las licitaciones y criterios como impacto clínico, sostenibilidad e innovación", argumenta la patronal.
Respecto a los datos, la propuesta permite a la Comisión solicitar información a empresas y actores de la cadena. EFPIA está de acuerdo con la necesidad de datos fiables, pero advierte contra crear obligaciones duplicadas o sistemas paralelos que generen cargas administrativas y fragmentación. Recomienda referirse explícitamente a infraestructuras existentes como EMVS y ESMP, y desarrollar nuevas obligaciones en consulta con la industria.
Además de todo, la EFPIA respalda los esfuerzos por aumentar la capacidad de fabricación en la UE y mejorar la resiliencia mediante cadenas globales diversificadas. Si bien Europa ya lidera en producción farmacéutica, advierte que la resiliencia no debe confundirse con localización. "Las políticas basadas en incentivos proteccionistas podrían violar compromisos internacionales y fragmentar el mercado interno", advierte. A continuación, recomienda reforzar la cooperación internacional con socios confiables.
Otra de las peticiones de la patronal es que los proyectos estratégicos incluyan explícitamente la capacidad de fabricación de medicamentos críticos y tecnologías digitales de cadena de suministro. Esto facilitaría una producción escalable y “caliente”, junto con pronósticos en tiempo real para responder mejor a interrupciones. "La resiliencia debe definirse por la solidez y flexibilidad de la cadena, no por su ubicación geográfica", especifica.
Llegando casi al final del documento, la EFPIA propone que la Coordinación de la normativa europea se base en un diálogo técnico, no en regulación centralizada. También defiende fortalecer el Mecanismo de Solidaridad para redistribuir existencias en crisis, reducir desperdicios y mejorar el acceso. "Las obligaciones de existencias deben aplicarse como último recurso, tras considerar otras medidas y con revisión anual para asegurar proporcionalidad", subraya.
Finalmente, la EFPIA insiste en que cualquier medida de contratación o incentivo basada en la ubicación debe excluir los productos de interés común (MPCI, por sus siglas en inglés), ya que no presentan fragilidad intrínseca. "Incluirlos podría distorsionar la competencia y violar acuerdos comerciales. Aboga por excluirlos del alcance del artículo 18 y aplicar evaluaciones basadas en valor en lugar de filtros geográficos en decisiones de precios y reembolso", concluye.
